Региональный обзор
США
Покупатели в США действуют в рамках федеральной системы, в которой FDA регулирует лекарственные субстанции и лекарственные препараты, DEA регулирует контролируемые вещества, а структура EPA и TSCA регулирует промышленные химические вещества. Определяющий вопрос для любого запроса — под какую из этих систем подпадает материал и его назначенное применение, поскольку ожидаемые доказательства резко различаются между исследовательским реагентом, промышленным химическим веществом и лекарственной субстанцией.
Аспекты закупки
Покупатели часто спрашивают, охвачена ли лекарственная субстанция Мастер-файлом лекарственного средства и зарегистрирован ли производственный объект и подлежит ли он инспекции. Для материала, предназначенного только для исследований, закупающие организации обычно требуют письменного подтверждения того, что материал не предназначен для применения человеком или животными и что покупатель является учреждением, способным с ним работать.
Требования к документации
Ожидайте запросы на спецификацию, Сертификат анализа партии с методами и критериями приемлемости, Паспорт безопасности в 16-разделном формате GHS, используемом в OSHA HazCom, а также заявление о юридическом лице, ответственном за материал. Если речь идёт о фармацевтической субстанции, покупатели могут запросить сведения о ссылке на DMF и статусе регистрации площадки.
Вопросы импорта
Импортируемые товары проверяются Customs and Border Protection совместно с проверкой FDA для регулируемых изделий, что может привести к задержанию или отказу, если маркировка, назначенное применение или регистрация юридического лица не соответствуют заявленной классификации. Соответствие между счётом, паспортом безопасности и заявленным назначением применения важнее любого отдельного документа.
Отгрузка и транспортировка
Внутренние и входящие перевозчики применяют правила IATA и DOT для опасных грузов; материалы, чувствительные к температуре, требуют согласованного метода холодовой цепи и документированного допуска на отклонение температуры до отправки.
Вопросы, которые следует задать покупателям
- Какая нормативная база США применяется к этому материалу и его использованию?
- Заявлен ли материал только для исследовательского использования?
- Какими аналитическими методами получены результаты COA?
- Какое юридическое лицо указано в документации?
- Кто является официальным импортером?