Региональный обзор
Европа
Покупатели в Европейском союзе работают в рамках гармонизированной системы: EMA и национальные компетентные органы — для лекарственных препаратов, REACH и CLP — для регистрации и классификации химических веществ, а требования GMP администрируются на национальном уровне с записями в EudraGMDP. Единый рынок означает, что соответствующий требованиям импорт в одно государство-член перемещается свободно, что повышает требования к доказательствам в пункте въезда.
Аспекты закупки
Для любого вещества, размещаемого на рынке ЕС в промышленном объёме, статус регистрации REACH и личность заявителя или Единственного представителя определяют, возможен ли импорт в принципе. Для активных субстанций импортёры должны быть зарегистрированы, а при импорте активных субстанций для применения в медицине человека требуется письменное подтверждение и выполнение обязанностей уполномоченного лица (QP), которые должен выполнить покупатель, а не поставщик.
Требования к документации
Покупатели, как правило, запрашивают спецификацию, Сертификат анализа партии, Паспорт безопасности, подготовленный по REACH Annex II с классификацией CLP, и доказательства пути регистрации вещества. Если активная субстанция предназначена для медицинского применения, ожидается дополнительная документация о производственном объекте и системе качества.
Вопросы импорта
Импорт в ЕС требует импортёра, зарегистрированного в системе EORI, правильной классификации по CN и маркировки, соответствующей CLP, на языке государства-члена назначения. Паспорт безопасности на нужном языке — частая причина задержек.
Отгрузка и транспортировка
Транспортировка осуществляется в соответствии с ADR для автомобильных перевозок в Европе и IATA для авиаперевозок; для холодовых цепочек поставок в ЕС, как правило, требуется валидированная конфигурация упаковки и запись температуры при получении.
Вопросы, которые следует задать покупателям
- Каков статус регистрации REACH и кто является заявителем или единственным представителем (Only Representative)?
- Предоставляется ли классификация и маркировка CLP на языке страны назначения?
- Какое государство-член является пунктом импорта?
- Предназначен ли материал для медицинского, исследовательского или промышленного применения?
- Кто выступает в качестве импортера и, если применимо, уполномоченного лица (QP)?