Региональный обзор
Азия
Азия не является единым регуляторным рынком. Япония работает через PMDA и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения с детальными требованиями к мастер-файлу; Китай работает через NMPA со своей собственной структурой регистрации и лицензирования; Сингапур работает через HSA; а Южная Корея — через MFDS. Рассмотрение этих стран как единого региона — самая распространённая ошибка при выборе поставщика.
Аспекты закупки
Поскольку требования различаются, страна назначения должна быть зафиксирована до подготовки документации. Японские и корейские покупатели часто ожидают детальных аналитических данных на уровне метода и данных по стабильности; импорт определённых категорий в Китай требует местной регистрации, оформленной юридическим лицом внутри страны; Сингапур часто используется как региональный распределительный пункт со своими лицензионными последствиями.
Требования к документации
Общее для большинства направлений: спецификация, COA партии с методами, SDS в формате GHS, принятом локально, и чёткая декларация о назначении использования. Дополнения для конкретных стран включают документацию на местном языке и, на ряде рынков, ответственное юридическое лицо в стране.
Вопросы импорта
На ряде азиатских рынков требуется наличие местного импортёра или агента с соответствующей лицензией, и таможенное оформление зависит от этого юридического лица не менее, чем от документации на продукт. Маркировка на местном языке, как правило, обязательна.
Отгрузка и транспортировка
Региональные авиаперевозки короткие и частые, что благоприятствует маршрутизации холодовой цепи, однако таможенные задержки в пункте назначения могут свести это преимущество на нет при неполной документации.
Вопросы, которые следует задать покупателям
- Какая именно страна является страной назначения?
- Требуется ли местная регистрация или ответственное юридическое лицо внутри страны?
- Требуется ли документация на местном языке?
- Какой уровень аналитической детализации ожидает орган страны назначения?
- Какая организация владеет лицензией на импорт?