Examen régional
États-Unis
Les acheteurs aux États-Unis opèrent dans un cadre fédéral où la FDA régit les substances et produits pharmaceutiques, la DEA régit les substances contrôlées, et le cadre EPA/TSCA régit les produits chimiques industriels. La question déterminante pour toute demande est de savoir sous lequel de ces cadres relèvent le matériau et son usage prévu, car les preuves attendues diffèrent nettement entre un réactif de recherche, un produit chimique industriel et une substance pharmaceutique.
Considérations d'approvisionnement
Les acheteurs demandent fréquemment si une substance active est couverte par un Drug Master File et si le site de fabrication est enregistré et soumis à inspection. Pour un matériau réservé à la recherche, les organisations acheteuses exigent généralement une confirmation écrite que le matériau n'est pas destiné à un usage humain ou vétérinaire et que l'acheteur est une institution capable de le manipuler.
Exigences documentaires
Attendez-vous à des demandes portant sur une spécification, un Certificat d'analyse de lot avec méthodes et critères d'acceptation, une Fiche de données de sécurité au format GHS à 16 sections utilisé par l'OSHA HazCom, et une déclaration de l'entité légale responsable du matériau. Lorsqu'une substance médicamenteuse est concernée, les acheteurs peuvent s'informer sur la référence DMF et le statut d'enregistrement du site.
Considérations d'importation
Les importations sont contrôlées par les douanes et la protection des frontières avec un examen d'importation de la FDA pour les articles réglementés, ce qui peut entraîner une rétention ou un refus lorsque l'étiquetage, l'usage prévu ou l'enregistrement de l'entité ne correspondent pas à la classification déclarée. La cohérence entre la facture, la FDS et l'usage prévu déclaré importe plus que n'importe quel document isolé.
Expédition et transport
Les transporteurs nationaux et à l'arrivée appliquent les règles IATA et DOT relatives aux matières dangereuses ; un matériau sensible à la température nécessite une méthode de chaîne du froid convenue et une tolérance d'excursion documentée avant l'expédition.
Questions que les acheteurs doivent poser
- Quel cadre américain s'applique à ce matériau et à cet usage?
- Le matériau est-il déclaré à usage de recherche uniquement?
- Quelles méthodes analytiques ont produit les résultats du COA?
- Quelle entité légale est nommée sur la documentation?
- Qui est l'importateur officiel?