Региональный обзор
Австралия
Австралия регулирует лечебные товары через TGA и промышленные химические вещества через AICIS, при этом Poisons Standard определяет категорию контроля веществ, вызывающих опасение. Биобезопасностный контроль Департамента сельского хозяйства применяется наряду с таможенным контролем и добавляет этап, который многие экспортёры, впервые выходящие на рынок, недооценивают.
Аспекты закупки
Вещество, предназначенное для терапевтического применения, как правило, требует прохождения процедуры TGA до того, как оно может быть импортировано для поставки, тогда как для промышленных химических веществ импортёр должен определить категорию введения по AICIS. Вещества, подлежащие контролю согласно Poisons Standard, могут требовать разрешения на уровне штата или территории в дополнение к федеральному допуску.
Требования к документации
Покупатели запрашивают спецификацию, Сертификат анализа партии и Паспорт безопасности, подготовленный по австралийскому кодексу, вместе с чётким указанием назначенного применения, чтобы можно было определить правильный регуляторный путь. Биологические или полученные из животного сырья компоненты требуют дополнительной документации по биобезопасности.
Вопросы импорта
Большая протяжённость маршрута и инспекция по биобезопасности означают, что партии могут задерживаться для физического осмотра. Чистота упаковки и точная декларация любого биологического содержимого существенно влияют на срок таможенного оформления.
Отгрузка и транспортировка
Авиаперевозки осуществляются в соответствии с IATA; протяжённость маршрута делает валидированную упаковку для холодовой цепи и температурный журнал в пункте назначения важными, а не факультативными, для чувствительного материала.
Вопросы, которые следует задать покупателям
- Каково назначенное использование и, соответственно, какой путь — TGA или AICIS — применим?
- Подлежит ли вещество контролю согласно Poisons Standard?
- Подготовлен ли паспорт безопасности по австралийскому кодексу?
- Содержит ли материал какие-либо биологические компоненты или компоненты животного происхождения?
- Кто является австралийским импортером и имеет ли он необходимые разрешения?