Análise regional
Estados Unidos
Os compradores nos Estados Unidos operam sob um arcabouço federal em que a FDA rege substâncias e produtos farmacêuticos, a DEA rege substâncias controladas, e o arcabouço da EPA e do TSCA rege produtos químicos industriais. A questão determinante para qualquer consulta é sob qual desses arcabouços o material e seu uso pretendido se enquadram, pois a evidência esperada difere fortemente entre um reagente de pesquisa, um produto químico industrial e uma substância farmacêutica.
Considerações de sourcing
Os compradores frequentemente perguntam se uma substância ativa está coberta por um Drug Master File e se o local de fabricação está registrado e sujeito a inspeção. Para material apenas para pesquisa, as organizações compradoras geralmente exigem confirmação por escrito de que o material não se destina a uso humano ou veterinário e de que o comprador é uma instituição capaz de manuseá-lo.
Requisitos de documentação
Espere solicitações de uma especificação, um Certificado de Análise de lote com métodos e critérios de aceitação, uma Ficha de Dados de Segurança no formato GHS de 16 seções usado pela OSHA HazCom, e uma declaração da entidade legal responsável pelo material. Quando uma substância ativa está envolvida, os compradores podem perguntar sobre a referência do DMF e o status de registro do local.
Considerações de importação
As importações são triadas pela Alfândega e Proteção de Fronteiras, com análise de importação da FDA para artigos regulados, o que pode resultar em detenção ou recusa quando a rotulagem, o uso pretendido ou o registro da entidade forem inconsistentes com a classificação declarada. A consistência entre a fatura, a FDS e o uso pretendido declarado importa mais do que qualquer documento isolado.
Embarque e transporte
Transportadoras nacionais e de entrada aplicam as regras de material perigoso da IATA e do DOT; material sensível à temperatura requer um método de cadeia fria acordado e uma tolerância de desvio documentada antes do despacho.
Perguntas que os compradores devem fazer
- Qual arcabouço dos EUA se aplica a este material e uso?
- O material é declarado apenas para uso em pesquisa?
- Quais métodos analíticos produziram os resultados do COA?
- Qual entidade legal é citada na documentação?
- Quem é o importador de registro?