Regionale Prüfung
Vereinigte Staaten
Käufer in den Vereinigten Staaten agieren innerhalb eines föderalen Rahmens, in dem die FDA Wirkstoffe und Arzneimittel reguliert, die DEA kontrollierte Substanzen reguliert und die EPA und der TSCA-Rahmen Industriechemikalien regulieren. Die entscheidende Frage bei jeder Anfrage ist, welchem dieser Rahmen das Material und seine beabsichtigte Verwendung unterliegen, denn die erwarteten Nachweise unterscheiden sich stark zwischen einem Forschungsreagenz, einer Industriechemikalie und einem Wirkstoff.
Beschaffungsüberlegungen
Käufer fragen häufig, ob ein Wirkstoff durch ein Drug Master File abgedeckt ist und ob der Herstellungsstandort registriert und inspektionspflichtig ist. Für ausschließlich für die Forschung bestimmtes Material verlangen Einkaufsorganisationen üblicherweise eine schriftliche Bestätigung, dass das Material nicht für den Einsatz am Menschen oder Tier bestimmt ist und dass der Käufer eine Einrichtung ist, die zur Handhabung befähigt ist.
Dokumentationsanforderungen
Erwarten Sie Anfragen nach einer Spezifikation, einem Chargen-Analysenzertifikat mit Methoden und Akzeptanzkriterien, einem Sicherheitsdatenblatt im 16-Abschnitte-GHS-Format nach OSHA HazCom sowie einer Erklärung zur verantwortlichen Rechtsperson des Materials. Bei einem Arzneistoff können Käufer zusätzlich nach der DMF-Referenz und dem Registrierungsstatus des Standorts fragen.
Einfuhrüberlegungen
Importe werden von der Customs and Border Protection geprüft, wobei für regulierte Artikel eine FDA-Einfuhrprüfung erfolgt, die zu einer Zurückhaltung oder Ablehnung führen kann, wenn Kennzeichnung, Verwendungszweck oder Unternehmensregistrierung nicht mit der angegebenen Einstufung übereinstimmen. Die Übereinstimmung zwischen Rechnung, Sicherheitsdatenblatt und angegebenem Verwendungszweck ist wichtiger als jedes einzelne Dokument.
Versand und Transport
Inländische und eingehende Spediteure wenden die Gefahrgutvorschriften von IATA und DOT an; temperaturempfindliches Material erfordert vor dem Versand eine vereinbarte Kühlkettenmethode und eine dokumentierte Toleranz für Abweichungen.
Fragen, die Käufer stellen sollten
- Welcher US-Rechtsrahmen gilt für dieses Material und diese Verwendung?
- Ist das Material ausschließlich für die Forschung deklariert?
- Welche analytischen Methoden führten zu den Ergebnissen im Analysenzertifikat?
- Welche juristische Person wird in der Dokumentation genannt?
- Wer ist der eingetragene Importeur?