Revisión regional
Estados Unidos
Los compradores en Estados Unidos operan bajo un marco federal en el que la FDA regula las sustancias y productos farmacéuticos, la DEA regula las sustancias controladas, y el marco de la EPA y la TSCA regula los productos químicos industriales. La pregunta determinante para cualquier consulta es a cuál de esos marcos corresponden el material y su uso previsto, porque la evidencia esperada difiere marcadamente entre un reactivo de investigación, un producto químico industrial y una sustancia farmacéutica.
Consideraciones de abastecimiento
Los compradores suelen preguntar si una sustancia activa está cubierta por un Drug Master File y si el sitio de fabricación está registrado y sujeto a inspección. Para material exclusivamente de investigación, las organizaciones compradoras suelen exigir confirmación por escrito de que el material no está destinado a uso humano o veterinario y de que el comprador es una institución capaz de manejarlo.
Requisitos de documentación
Espere solicitudes de una especificación, un Certificado de Análisis de lote con métodos y criterios de aceptación, una Ficha de Datos de Seguridad en el formato GHS de 16 secciones utilizado por la OSHA HazCom, y una declaración de la entidad legal responsable del material. Cuando se trate de una sustancia farmacológica, los compradores pueden preguntar sobre la referencia del DMF y el estado de registro del sitio.
Consideraciones de importación
Las importaciones son examinadas por la Customs and Border Protection, con revisión de importación de la FDA para artículos regulados, lo que puede dar lugar a detención o rechazo cuando el etiquetado, el uso previsto o el registro de la entidad no son coherentes con la clasificación declarada. La coherencia entre la factura, la FDS y el uso previsto declarado importa más que cualquier documento individual.
Envío y transporte
Los transportistas nacionales y de entrada aplican las normas de mercancías peligrosas de la IATA y el DOT; el material sensible a la temperatura requiere un método de cadena de frío acordado y una tolerancia de excursión documentada antes del despacho.
Preguntas que deben hacer los compradores
- ¿Qué marco normativo de EE. UU. se aplica a este material y uso?
- ¿El material está declarado únicamente para uso en investigación?
- ¿Qué métodos analíticos generaron los resultados del COA?
- ¿Qué entidad legal figura en la documentación?
- ¿Quién es el importador de registro?