Система доказательств

Качество и документация

Продуктовая и корпоративная документация проверяется на идентичность, область действия, даты, эмитента и пригодность для публикации до появления в открытом доступе.

Спецификации продукции

Спецификация определяет применимые испытания и критерии приемлемости для чётко идентифицированного материала, марки и версии. Без указания версии на неё нельзя полагаться.

Сертификаты анализа

Сертификат анализа — это доказательство, относящееся к конкретной партии. Проверяйте идентичность, прослеживаемость партии, методы, результаты, даты и подписание, а не визуальное оформление. Аналитические результаты публикуются здесь только на основании подлинного проверенного документа.

Паспорта безопасности

Паспорт безопасности сообщает информацию об опасности, обращении, хранении и транспортировке для указанного материала и редакции. Он не является сертификатом качества и не подтверждает чистоту.

Статус верификации

Каждая запись документа имеет статус: проверена, ожидает проверки, просрочена, связана с другим юридическим лицом, только для справки или явно заблокирована для публикации. Публикации подлежат только проверенные записи.

Руководства по документации

Спецификации продукции

Понимание спецификаций фармацевтических субстанций

Спецификация — это договор о качестве: перечень испытаний, аналитические методы и критерии приемлемости, которым должен соответствовать материал. В этой статье объясняется, как читать спецификацию и что в ней чаще всего отсутствует.

Качество и испытания

Оценка документации на фармацевтические ингредиенты

Документы — единственное доказательство, которым располагает удалённый покупатель. В этой статье объясняется, как проверить пакет документации на внутреннюю непротиворечивость, прослеживаемость и полномочия выдачи.

Обучение по SDS

Как читать Паспорт безопасности

Паспорт безопасности регулирует безопасное обращение, хранение и транспортировку. В этой статье рассматриваются его разделы и указывается, какие разделы покупатели чаще всего пропускают.

Прямые ответы

Какая документация должна сопровождать партию тирзепатида?
Сертификат анализа партии с указанием партии и применённой спецификации, использованные аналитические методы, Паспорт безопасности с указанием правильной редакции и, где применимо, данные подтверждения идентичности. Документы без указания идентичности партии, ссылок на методы, дат или подписи, подтверждающей выпуск, не могут рассматриваться как доказательство выпуска.
Почему процент чистоты недостаточен для рекомбинантного белка?
Потому что качество белка многомерно. Помимо хроматографической чистоты, оценка охватывает первичную и высшую структуру, варианты заряда и размера, агрегацию, остаточные белки и ДНК клетки-хозяина, биологическую активность, выраженную в международных единицах, эндотоксин и стерильность. Единственное значение чистоты без указания метода и критериев приемлемости несёт очень мало информации.
Как проверяются документы?
Каждая запись проверяется на указанное юридическое лицо, орган выдачи, номер, даты, область действия, источник проверки, статус и утверждение для публичного отображения.

Нужна информация по конкретному материалу?

В руководстве разъясняется, что необходимо проверять. Для конкретной записи отправьте технический запрос, чтобы его можно было рассмотреть.

Центр документации

Спецификации продукции, Сертификаты анализа, Паспорта безопасности, аналитическая и партионная документация, регуляторные документы и корпоративные документы хранятся как отдельные записи. Документы предоставляются квалифицированным покупателям по запросу после проверки; ни один не публикуется до подтверждения подлинного исходного файла.