- Какая документация должна сопровождать партию тирзепатида?
- Сертификат анализа партии с указанием партии и применённой спецификации, использованные аналитические методы, Паспорт безопасности с указанием правильной редакции и, где применимо, данные подтверждения идентичности. Документы без указания идентичности партии, ссылок на методы, дат или подписи, подтверждающей выпуск, не могут рассматриваться как доказательство выпуска.
- Почему процент чистоты недостаточен для рекомбинантного белка?
- Потому что качество белка многомерно. Помимо хроматографической чистоты, оценка охватывает первичную и высшую структуру, варианты заряда и размера, агрегацию, остаточные белки и ДНК клетки-хозяина, биологическую активность, выраженную в международных единицах, эндотоксин и стерильность. Единственное значение чистоты без указания метода и критериев приемлемости несёт очень мало информации.
- Как проверяются документы?
- Каждая запись проверяется на указанное юридическое лицо, орган выдачи, номер, даты, область действия, источник проверки, статус и утверждение для публичного отображения.