المراجعة الإقليمية
أوروبا
يعمل مشترو الاتحاد الأوروبي ضمن نظام منسَّق: EMA والسلطات الوطنية المختصة للمنتجات الدوائية، وREACH وCLP لتسجيل المواد الكيميائية وتصنيفها، ومتطلبات GMP المُدارة وطنيًا بسجلات EudraGMDP. يعني السوق الموحد أن الاستيراد المتوافق في دولة عضو واحدة يتحرك بحرية، وهو ما يرفع سقف الأدلة المطلوبة عند نقطة الدخول.
اعتبارات التوريد
بالنسبة لأي مادة تُطرَح في السوق الأوروبي بكمية معتبرة، تحدد حالة تسجيل REACH وهوية المُسجِّل أو الممثل الوحيد ما إذا كان الاستيراد ممكنًا من الأساس. بالنسبة للمواد الفعالة، يجب أن يكون المستوردون مسجَّلين، وبالنسبة للاستخدام الطبي البشري، يحمل استيراد المادة الفعالة تأكيدًا كتابيًا ومسؤوليات الشخص المؤهَّل التي يجب أن يستوفيها المشتري، لا المورد.
متطلبات الوثائق
يطلب المشترون عادةً مواصفات وشهادة تحليل للدفعة وصحيفة بيانات سلامة مُعَدَّة وفق الملحق الثاني من REACH بتصنيف CLP، ودليلًا على مسار تسجيل المادة. عندما تكون المادة الفعّالة مخصصة للاستخدام الطبي، يُتوقَّع وثائق إضافية عن موقع التصنيع ونظام الجودة.
اعتبارات الاستيراد
يتطلب الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي مستوردًا مسجَّلًا برقم EORI، وتصنيفًا صحيحًا وفق نظام CN، ووضع علامات متوافقة مع CLP بلغة الدولة العضو المستقبلة. عدم توافق صحيفة بيانات السلامة مع اللغة المطلوبة سبب متكرر للتأخير.
الشحن والنقل
يتبع النقل معايير ADR للنقل البري داخل أوروبا ومعايير IATA للنقل الجوي؛ وتتطلب الشحنات ذات سلسلة التبريد إلى الاتحاد الأوروبي عمومًا تهيئة تعبئة معتمدة وسجل حرارة عند الوصول.
أسئلة ينبغي على المشترين طرحها
- ما حالة تسجيل REACH ومن هو المسجِّل أو الممثل الوحيد?
- هل تُقدَّم تصنيفات ووضع العلامات CLP بلغة الوجهة?
- ما الدولة العضو التي تُعد نقطة الاستيراد?
- هل المادة مخصصة للاستخدام الطبي أو البحثي أو الصناعي?
- من يتصرف كمستورد، وإن انطبق، من هو الشخص المؤهل (QP)?