Regionale Prüfung
Europa
Käufer in der Europäischen Union arbeiten innerhalb eines harmonisierten Systems: EMA und nationale zuständige Behörden für Arzneimittel, REACH und CLP für die chemische Registrierung und Einstufung sowie GMP-Anforderungen, die national mit EudraGMDP-Aufzeichnungen verwaltet werden. Der Binnenmarkt bedeutet, dass eine konforme Einfuhr in einen Mitgliedstaat sich frei bewegt, was die Beweisanforderungen am Einfuhrort erhöht.
Beschaffungsüberlegungen
Bei jeder in größerer Menge auf den EU-Markt gebrachten Substanz bestimmen der REACH-Registrierungsstatus und die Identität des Registranten oder Alleinvertreters, ob eine Einfuhr überhaupt möglich ist. Für Wirkstoffe müssen Importeure registriert sein, und bei der Einfuhr von Wirkstoffen für die Anwendung am Menschen sind eine schriftliche Bestätigung und QP-Verantwortlichkeiten erforderlich, die der Käufer, nicht der Lieferant, erfüllen muss.
Dokumentationsanforderungen
Käufer fordern üblicherweise eine Spezifikation, ein Chargen-COA, ein nach REACH Anhang II mit CLP-Einstufung erstelltes SDB sowie einen Nachweis des Registrierungswegs der Substanz an. Ist ein Wirkstoff für die medizinische Verwendung bestimmt, wird zusätzliche Dokumentation zum Herstellungsstandort und Qualitätssystem erwartet.
Einfuhrüberlegungen
Die Einfuhr in die EU erfordert einen EORI-registrierten Importeur, die korrekte KN-Einstufung und eine CLP-konforme Kennzeichnung in der Sprache des Zielmitgliedstaats. Ein sprachlich konformes Sicherheitsdatenblatt ist eine häufige Ursache für Verzögerungen.
Versand und Transport
Der Transport erfolgt nach ADR auf der Straße innerhalb Europas und nach IATA im Luftverkehr; Kühlkettensendungen in die EU erfordern in der Regel eine validierte Verpackungskonfiguration und eine Temperaturaufzeichnung bei Ankunft.
Fragen, die Käufer stellen sollten
- Wie lautet der REACH-Registrierungsstatus, und wer ist der Registrant oder Alleinvertreter?
- Werden die CLP-Einstufung und -Kennzeichnung in der Sprache des Zielorts bereitgestellt?
- Welcher Mitgliedstaat ist der Einfuhrort?
- Ist das Material für die medizinische, die Forschungs- oder die industrielle Anwendung bestimmt?
- Wer fungiert als Importeur und, falls zutreffend, als Sachkundige Person (QP)?