Análise regional
Europa
Os compradores da União Europeia operam dentro de um sistema harmonizado: EMA e autoridades nacionais competentes para produtos medicinais, REACH e CLP para registro e classificação de produtos químicos, e requisitos GMP administrados nacionalmente com registros EudraGMDP. O mercado único significa que uma importação em conformidade em um estado-membro circula livremente, o que eleva o padrão de evidência no ponto de entrada.
Considerações de sourcing
Para qualquer substância colocada no mercado da UE em volume, o status de registro REACH e a identidade do registrante ou Representante Único determinam se a importação é possível. Para substâncias ativas, os importadores devem estar registrados e, para uso medicinal humano, a importação de substância ativa acarreta confirmação por escrito e responsabilidades de QP que o comprador, não o fornecedor, deve cumprir.
Requisitos de documentação
Os compradores costumam solicitar uma especificação, um COA de lote, uma FDS preparada conforme o Anexo II do REACH com classificação CLP, e evidência da via de registro da substância. Quando uma substância ativa se destina a uso medicinal, espera-se documentação adicional sobre o local de fabricação e o sistema de qualidade.
Considerações de importação
A importação para a UE requer um importador registrado no EORI, classificação CN correta e rotulagem em conformidade com o CLP no idioma do estado-membro de destino. A FDS em conformidade com o idioma é uma causa frequente de atraso.
Embarque e transporte
O transporte segue o ADR para rodovia dentro da Europa e a IATA por via aérea; embarques de cadeia fria para a UE geralmente requerem uma configuração de embalagem validada e registro de temperatura na chegada.
Perguntas que os compradores devem fazer
- Qual é o status de registro REACH e quem é o registrante ou Representante Único?
- A classificação e rotulagem CLP são fornecidas no idioma de destino?
- Qual estado-membro é o ponto de importação?
- O material se destina a uso medicinal, de pesquisa ou industrial?
- Quem atua como importador e, se aplicável, QP?