Examen régional
Europe
Les acheteurs de l'Union européenne opèrent dans un système harmonisé : l'EMA et les autorités nationales compétentes pour les médicaments, REACH et CLP pour l'enregistrement et la classification des produits chimiques, et des exigences GMP administrées au niveau national avec les registres EudraGMDP. Le marché unique signifie qu'une importation conforme dans un État membre circule librement, ce qui relève l'exigence de preuve au point d'entrée.
Considérations d'approvisionnement
Pour toute substance mise sur le marché de l'UE en volume, le statut d'enregistrement REACH et l'identité du déclarant ou du représentant exclusif déterminent si l'importation est même possible. Pour les substances actives, les importateurs doivent être enregistrés et, pour un usage médicinal humain, l'importation de substance active s'accompagne d'une confirmation écrite et de responsabilités de personne qualifiée que l'acheteur, et non le fournisseur, doit assumer.
Exigences documentaires
Les acheteurs demandent généralement une spécification, un COA de lot, une FDS conforme à l'annexe II de REACH avec classification CLP, ainsi qu'une preuve de la voie d'enregistrement de la substance. Lorsqu'une substance active est destinée à un usage médicinal, une documentation supplémentaire sur le site de fabrication et le système qualité est attendue.
Considérations d'importation
L'importation dans l'UE nécessite un importateur enregistré EORI, une classification NC correcte et un étiquetage conforme au CLP dans la langue de l'État membre de destination. Une FDS conforme en langue locale est une cause fréquente de retard.
Expédition et transport
Le transport suit l'ADR pour la route en Europe et l'IATA par voie aérienne ; les envois en chaîne du froid vers l'UE nécessitent généralement une configuration d'emballage validée et un relevé de température à l'arrivée.
Questions que les acheteurs doivent poser
- Quel est le statut d'enregistrement REACH et qui est le déclarant ou le représentant exclusif?
- La classification et l'étiquetage CLP sont-ils fournis dans la langue de destination?
- Quel État membre est le point d'importation?
- Le matériau est-il destiné à un usage médicinal, de recherche ou industriel?
- Qui agit en tant qu'importateur et, le cas échéant, personne qualifiée (QP)?