Revisión regional
Europa
Los compradores de la Unión Europea trabajan dentro de un sistema armonizado: la EMA y las autoridades competentes nacionales para los medicamentos, REACH y CLP para el registro y clasificación química, y los requisitos GMP administrados a nivel nacional con registros EudraGMDP. El mercado único implica que una importación conforme en un Estado miembro circula libremente, lo que eleva el nivel de exigencia probatoria en el punto de entrada.
Consideraciones de abastecimiento
Para cualquier sustancia comercializada en la UE en volumen, el estado de registro REACH y la identidad del registrante o Representante Único determinan si la importación es siquiera posible. Para las sustancias activas, los importadores deben estar registrados y, para uso medicinal humano, la importación de sustancias activas conlleva confirmación escrita y responsabilidades de la Persona Cualificada (QP) que debe cumplir el comprador, no el proveedor.
Requisitos de documentación
Los compradores suelen solicitar una especificación, un COA de lote, una FDS elaborada conforme al Anexo II de REACH con clasificación CLP, y evidencia de la vía de registro de la sustancia. Cuando una sustancia activa está destinada a uso medicinal, se espera documentación adicional sobre el sitio de fabricación y el sistema de calidad.
Consideraciones de importación
La importación a la UE requiere un importador registrado con EORI, una clasificación arancelaria (CN) correcta y un etiquetado conforme al CLP en el idioma del Estado miembro de destino. Una FDS conforme en cuanto a idioma es una causa frecuente de retraso.
Envío y transporte
El transporte sigue el ADR para carretera dentro de Europa y las normas IATA para transporte aéreo; los envíos en cadena de frío hacia la UE generalmente requieren una configuración de embalaje validada y un registro de temperatura a la llegada.
Preguntas que deben hacer los compradores
- ¿Cuál es el estado de registro REACH y quién es el registrante o el Representante Único?
- ¿Se suministra la clasificación y el etiquetado CLP en el idioma de destino?
- ¿Qué estado miembro es el punto de importación?
- ¿El material está destinado a uso medicinal, de investigación o industrial?
- ¿Quién actúa como importador y, si corresponde, como QP?