区域审查

英国

英国脱离欧盟后实行自己的监管体系:药品由MHRA监管,化学品注册适用UK REACH,分类与标签适用GB CLP。欧盟注册及欧盟格式标签不会自动适用于大不列颠地区,北爱尔兰则依据《温莎框架》遵循另行安排。

采购注意事项

实际影响是:符合欧盟要求的供应商未必符合英国的要求。买方应确认该物质在英国REACH法规下的地位,并就原料药确认MHRA注册义务是否落在进口实体身上。

文件要求

预期需要质量标准、批次COA,以及依据GB CLP(而非欧盟CLP)编制的SDS。若买方为药用目的进口活性物质,还需分别提供支持MHRA进口注册的文件。

进口考量

英国本土与北爱尔兰对同一批货物可能要求不同处理方式,因此在准备文件前须先确定英国境内的具体目的地。海关申报需引用英国商品编码及 GB EORI 号。

运输与物流

空运遵循IATA规定;往返及英国境内的公路运输遵循英国法律保留的ADR规定。冷链运输路线规划应考虑相比欧盟内部运输多出的清关环节。

买方应提出的问题

  • 该物质的英国REACH状态如何?
  • SDS 是否按 GB CLP 编制?
  • 目的地是英国本土还是北爱尔兰?
  • 进口商是否持有相关要求下的MHRA注册?
  • 哪个实体是英国的记录进口商?