分析检测
面向采购团队的分析检测术语
色谱、光谱及滴定结果只有结合其方法及限度才能解读。本文定义分析证书上出现的术语。
证据框架
质量与文件
产品及企业文件在公开展示前均需就身份、范围、日期、签发方及发布适宜性进行审核。
产品质量标准
质量标准为明确识别的物料、级别及版本规定适用的检测项目及接受标准。若无明确版本，则不可依赖该标准。
分析证书
分析证书（COA）是针对特定批次的证据。请审查身份识别、批次可追溯性、检测方法、结果、日期及授权情况，而非外观呈现。除非来自经审核的真实文件，本页不会发布任何检测结果。
安全技术说明书
安全技术说明书（SDS）传达特定物料及版本的危险性、操作、储存和运输信息。它并非质量证书，也不确认纯度。
验证状态
每份文件记录均标注为：已核实、待核实、已过期、关联其他实体、仅供参考，或明确禁止发布。只有已核实的记录才可公开发布。
文件指南
产品质量标准
理解药用原料的质量标准
质量标准是一份关于质量的约定：物料必须满足的检测项目清单、分析方法及接受标准。本文说明如何解读质量标准，以及常见的缺失内容。
质量与检测
制药原料文件评估
文件是远程买方所拥有的唯一证据。本文说明如何审查文件组合的内部一致性、可追溯性及权威性。
质量与检测
如何解读分析证书
用于核查身份、批次详情、方法、结果及授权情况的实用框架。
SDS知识普及
如何解读安全技术说明书
安全技术说明书（SDS）规定安全操作、储存和运输要求。本文逐节讲解其内容，并指出买方最常忽略的部分。
直接解答
- Tirzepatide批次应随附哪些文件？
- 载明批号及所适用质量标准的批次分析证书、所用检测方法、版本正确的安全技术说明书，以及适用时的身份确认数据。若文件缺少批次身份、方法引用、日期或授权签名，则不能作为放行证据。
- 为什么单纯的纯度百分比对重组蛋白而言并不充分？
- 因为蛋白质质量是多维度的。除色谱纯度外，评估还涵盖一级及高级结构、电荷及分子量变异体、聚集、宿主细胞蛋白及DNA残留、以国际单位表示的生物效价、内毒素及无菌性。仅有一个纯度数值而无方法和接受标准，传达的信息非常有限。
- 文件如何核实？
- 每份记录在核准公开展示前均核查所载法定实体、签发方、编号、日期、范围、核实来源及状态。