区域审查

加拿大

加拿大买方与加拿大卫生部合作,该部门负责药品机构许可及《食品药品法》,同时还涉及化学品方面的CEPA及《国内物质清单》,以及工作场所危险信息通报方面的WHMIS。双语标签要求适用范围广泛,往往是进口货物遇到的首个实际障碍。

采购注意事项

药品进口商通常需要机构许可证,且境外场地必须列于其上,这意味着买家需要在装运前提前从供应商处获取具体的场地和主体信息。至于化学品,物质是否列于《国内物质清单》决定了适用的通报路径。

文件要求

买方通常索取质量标准、批次COA,以及符合WHMIS要求的英法双语SDS。若涉及药物,通常还会要求提供场地身份信息,以支持机构许可证登记。

进口考量

加拿大边境服务局对受管制货物的审查与加拿大卫生部协同进行。未列入《国内物质清单》的物质可能需在进口前提交新物质通报。

运输与物流

运输遵循《危险品运输规定》(TDG);冬季运输路线及较长的境内运输路段使温度控制对冷冻及常温敏感物料均具有重要意义。

买方应提出的问题

  • 该物质是否列于《国内物质清单》?
  • SDS 是否为双语并符合 WHMIS 要求?
  • 进口商是否持有载明境外生产场地的药品机构许可证?
  • 最终用途声明的内容是什么?
  • 加拿大的记录进口商是谁?