分析检测
面向采购团队的分析检测术语
色谱、光谱及滴定结果只有结合其方法及限度才能解读。本文定义分析证书上出现的术语。
技术学习
知识中心
为技术及采购团队提供的简明、以文件为核心的指导，不含未经证实的功效、认证或生产声明。
身份优先
物料记录首先从身份识别开始：名称、同义词、CAS或其他标识符，以及所声明的级别或类型。本指南说明如何通过文件而非产品标题来确认身份。
证据，而非断言
质量标准、分析证书、安全技术说明书及分析报告各自回答不同的问题。每份指南均说明一份文件能够支持什么、不能支持什么。
供应商及采购审查
资质审核应与材料风险和预期用途相称。采购指南列出了在开展商业洽谈前应询问的法律、质量、可追溯性和持续供应问题。
司法辖区意识
监管处理取决于材料、预期用途、目的地及买方资质。本页任何指南均不主张在任何市场获得批准或可不受限制地供应。
所有已审阅指南
原料药知识
什么是原料药（API）？
关于原料药身份识别、质量标准、质量证据及负责任采购的简明指南。
生化原料
辅料及生化原料：身份与质量基础
辅料及生化原料在功能性能上的重要性不亚于化学身份。本文说明应规定哪些内容，以及为何级别很重要。
肽类知识
为技术型买家讲解的肽类术语
肽类咨询最常在术语上出问题。这篇词汇型文章界定了决定您实际收到何种货物的关键术语。
肽类知识
肽的质量标准及特征描述：应索取哪些信息
可靠的多肽质量标准应涵盖身份、含量、杂质及物理状态。本文列出应要求的检测项目及其解读方法。
产品质量标准
理解药用原料的质量标准
质量标准是一份关于质量的约定：物料必须满足的检测项目清单、分析方法及接受标准。本文说明如何解读质量标准，以及常见的缺失内容。
质量与检测
制药原料文件评估
文件是远程买方所拥有的唯一证据。本文说明如何审查文件组合的内部一致性、可追溯性及权威性。
质量与检测
如何解读分析证书
用于核查身份、批次详情、方法、结果及授权情况的实用框架。
监管情报
国际采购：文件与进口审核
化学品及制药物料的跨境供应取决于目的地不同的分类、许可及文件要求。本文概述审查顺序。
SDS知识普及
如何解读安全技术说明书
安全技术说明书（SDS）规定安全操作、储存和运输要求。本文逐节讲解其内容，并指出买方最常忽略的部分。
采购与供应
向化学品或原料供应商提出的问题
一套结构化的问题清单可区分能够提供证据支持其声明的供应商与不能提供的供应商。以下问题按其考察内容分组列出。
采购与供应
如何评估原料药供应商
以文件为核心的身份、质量、法规及商业审查框架。
采购与供应
原料药采购实用指南
原料药采购首先是一项文件工作，其次才是商业事宜。本指南列出经验丰富的买方所遵循的顺序：明确材料、明确质量标准、审核法律实体资质，然后再商谈条款。
直接解答
- 什么是Semaglutide？
- Semaglutide是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的合成类似物，CAS 910463-68-2，经氨基异丁酸取代及脂肪二酸侧链修饰，公开文献认为该修饰与白蛋白结合及延长半衰期有关。在许多司法管辖区，其属于处方药物。
- 什么是Tirzepatide？
- Tirzepatide，CAS 2023788-19-2，是一种由39个氨基酸组成的合成肽，公开资料将其描述为GIP和GLP-1受体的双重激动剂，含有非天然残基及C20脂肪二酸基团。在许多法域中，它属于处方药物质。
- 什么是重组人生长激素（rhGH）？
- Somatropin，CAS 12629-01-5，是重组人生长激素：一条含两个二硫桥的191氨基酸单链多肽，通过重组表达生产。作为一种生物制品，在大多数司法管辖区属处方管制。
- 买方在采购Semaglutide时应审核哪些质量标准？
- 索取该物料放行所依据的质量标准，然后确认身份（多肽图谱或测序加质谱确认）、含量及多肽含量、相关物质及杂质限度（含所用方法）、水分及残留溶剂含量、反离子含量，以及相关时的内毒素及微生物限度。每项结果均须可追溯至所提供的具体批次。
- 文件如何核实？
- 每份记录在核准公开展示前均核查所载法定实体、签发方、编号、日期、范围、核实来源及状态。
- 我可以在不申请报价的情况下索取技术信息吗？
- 是的。技术信息询价与商业报价申请是分开处理的，以便先行评估质量标准及所需文件。