- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
产品
62
可供下载的技术数据表
62
可供下载的已验证文件
0
文件可依申请提供
337
按产品查看文件
显示 62 共 62 产品
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 分析方法（MOA）
- TSE/BSE声明
- 稳定性及储存声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 过敏原及转基因声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 过敏原及转基因声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 过敏原及转基因声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 过敏原及转基因声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 分析方法（MOA）
- TSE/BSE声明
- 稳定性及储存声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析方法（MOA）
- 残留溶剂声明（ICH Q3C）
- 元素杂质声明（ICH Q3D）
- 亚硝胺风险评估
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 过敏原及转基因声明
- 终端用途/最终用户声明
- 产品质量标准
- 分析证书（COA）
- 安全技术说明书（SDS）
- 分析数据（色谱图/光谱图）
- 终端用途/最终用户声明
可供下载 · 可按需提供
文件类型指南
每份文件包含的内容、出具方以及可证明的事项。 质量与文件指南 →
质量与分析6 文件类型
产品质量标准
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
规定指定材料及级别必须满足的检测项目、方法及接受标准。
含有
- 物料名称、级别及标识符（CAS、分子式）
- 每项检测参数及其方法引用与接受限度
- 质量标准编号、版本及生效日期
- 签发法律主体及批准签名
不能证明： 也不代表任何特定批次符合该标准——这是分析证书（COA）应发挥的作用。
分析证书（COA）
签发方： Manufacturer / Testing laboratory / Red Chem Biotech
批次针对其质量标准进行检测所得结果的具体记录。
含有
- 批号或批次号、生产日期及复验/有效期
- 该批次所依据的质量标准参考
- 每项规定检测的结果，含单位与限度
- 检测实验室名称及授权签名
不能证明： 关于其他批次的任何信息，或声称签发方即为生产商的说法。
分析方法（MOA）
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
每项质量标准检测背后的逐步分析操作流程，方便买方复现。
含有
- 方法编号及其所支持的质量标准
- 设备、试剂、标准品及系统适用性
- 样品制备、操作步骤及计算方法
- 验证或核实状态
不能证明： 除非引用了验证数据，否则不代表该方法已经过验证。
分析数据（色谱图/光谱图）
签发方： Testing laboratory / Manufacturer
批次的原始或处理后分析数据，例如HPLC色谱图、质谱图或NMR谱图。
含有
- 数据所涉及的物料及批次
- 所用方法、仪器及条件
- 带峰识别或解读的数据
- 实验室、分析员及日期
不能证明： 除非经签署的COA与其对应，否则不代表符合某项质量标准。
技术数据表（TDS）
签发方： Red Chem Biotech / Manufacturer
材料身份、典型性质、组成、处理方式及包装的概要说明。
含有
- 身份与组成
- 明确标注为“典型值”的典型性质
- 储存与包装
- 修订日期
不能证明： 批次质量 — 典型值并非质量标准限度。
稳定性及储存声明
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
储存条件、复检周期或保质期，以及支持这些条件的稳定性数据。
含有
- 已研究的储存条件
- 监测周期及监测属性
- 指定复验周期/有效期
- 数据来源
不能证明： 未经研究条件下的稳定性。
安全1 文件类型
安全技术说明书（SDS）
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
以 16 部分 GHS 格式提供的危险、处理、储存、暴露控制及运输信息。
含有
- 产品标识符及含应急联系方式的责任供应商
- GHS 危险分类、象形图和警示语
- 处理、储存、暴露控制及运输信息
- 修订版本号及日期
不能证明： 纯度、质量或监管状态。SDS 并非质量证书。
合规声明6 文件类型
TSE/BSE声明
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
声明是否使用动物源材料，若使用则说明其物种、来源及EDQM/EMA合规性。
含有
- 是否使用动物源性物料（是/否）
- 物种、组织及原产国（如使用）
- 参见EMA/410/01或CEP编号
- 由制造商签署
不能证明： 生产商未声明并提供证据的任何内容。
残留溶剂声明（ICH Q3C）
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
列出生产中使用或产生的溶剂，以及如何按照 ICH Q3C 限值进行控制。
含有
- 使用的溶剂及ICH分级
- 控制策略（已检测/已论证）
- 已应用的限值
- 由制造商签署
不能证明： 批次水平，除非COA中给出检测结果。
元素杂质声明（ICH Q3D）
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
元素杂质（催化剂、设备、水）对照ICH Q3D允许暴露限度的风险评估。
含有
- 已考虑的因素及其来源
- 风险评估结论
- 已执行的检测项目（如有）
- 由制造商签署
不能证明： 尚未评估其对特定给药途径的适用性。
亚硝胺风险评估
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
按EMA及FDA对原料药的预期，评估N-亚硝胺形成或污染的风险。
含有
- 范围（原料药、工艺、场地）
- 已评估的风险因素
- 结论及任何确证检测
- 日期及签名
不能证明： 除非报告确证检测结果，否则视为不含亚硝胺。
过敏原及转基因声明
签发方： Manufacturer / Red Chem Biotech
声明食品、补充剂及功能性营养原料的过敏原含量及转基因来源。
含有
- 过敏原矩阵（欧盟附件II / 美国FALCPA）
- GMO 状态及来源生物
- 交叉污染控制
- 由制造商签署
不能证明： 未列于矩阵中的过敏原均不存在。
REACH／化学品清单声明
签发方： Manufacturer / Authority
在欧盟REACH及其他化学品清单（如TSCA等）下的登记或豁免状态。
含有
- 库存及注册号
- 吨位区间或豁免依据
- 负责的法律主体
不能证明： 未列入化学品清单的状态。
监管与GMP4 文件类型
GMP 证书 / 生产许可证
签发方： 机构
由主管当局向生产场地颁发的 GMP 证书、药品生产许可证或同等文件。
含有
- 签发机构
- 法律主体及场地地址
- 证书或许可证编号及范围
- 有效日期及验证途径
不能证明： 指定场地、范围或有效期以外的任何内容。
DMF/CEP/ASMF准入函
签发方： Manufacturer / Authority
授权监管机构在买方申报中引用生产商药品主档案（DMF）或欧洲药典适用性证书（CEP）。
含有
- DMF/CEP编号及持有人
- 获授权的买方及产品
- 持有人签名
不能证明： 除非监管机构明确声明，否则不代表DMF已获审查或接受。
进口 / 出口许可证
签发方： 机构
出口国及进口国对管制或列管物质所要求的许可证。
含有
- 许可证号及签发机构
- 物质及数量
- 发货人及收货人
- 有效性
不能证明： 针对其他物质、数量或当事方的许可。
其他证书
签发方： Authority / Manufacturer
其他证书，例如为指定场地或产品颁发的清真、犹太洁食、ISO 或有机认证。
含有
- 认证机构
- 实体、场地及产品范围
- 有效日期
不能证明： 证书范围以外的任何内容。
供应商资质审核2 文件类型
质量协议
签发方： Red Chem Biotech / Buyer
界定双方质量责任、变更通知、投诉处理及审核权利的协议。
含有
- 各方及范围
- 职责分工表
- 变更控制及偏差通知
- 签名
不能证明： 协议的实际执行情况。
供应商资质审核问卷
签发方： Red Chem Biotech
由供应商填写的买方问卷，内容涉及法律身份、质量体系、供应链及业务连续性。
含有
- 公司身份
- 质量体系说明
- 供应链角色及场地
- 签名及日期
不能证明： 缺乏引用证据支持的任何内容。
贸易与货运4 文件类型
报价单／预付发票
签发方： Red Chem Biotech
注明价格、数量、质量标准、国际贸易术语（Incoterms）、交货周期、所需文件及有效期的书面商业报价。
含有
- 报价单编号及有效期
- 产品、质量标准编号、数量及价格
- Incoterms、付款方式及交货周期
- 随发货提供的文件
不能证明： 买方或目的地的监管合规资格。
包装清单
签发方： Red Chem Biotech
按包装列明的货物内容：批次、数量、毛重/净重及储存条件。
含有
- 发票 / 订单编号
- 各包装的批号及数量
- 重量与尺寸
- 储存与处理标记
不能证明： 内容物的质量。
原产地证书/声明
签发方： Authority / Red Chem Biotech
货物原产国。正式证书由商会签发；供应商声明作为佐证。
含有
- 出口商及收货人
- 货物描述及 HS code
- 原产国
- 签发机构或申报人签名
不能证明： 质量或监管状态。
危险品申报
签发方： Red Chem Biotech
当材料按运输规定被归类为危险品（IATA/IMDG/ADR）时，须提供托运人声明。
含有
- 联合国编号及正式运输名称
- 类别及包装组
- 数量与包装
- 由经培训的托运人签署
不能证明： 运输分类以外的任何内容。
买方声明1 文件类型
终端用途/最终用户声明
签发方： 买方
买方对法定实体、预期用途及目的地的签署声明，适用于受合规管制的物料。
含有
- 买方法定实体及注册信息
- 预期用途及最终用户
- 目的地及不再出口承诺
- 授权签名
不能证明： 也不代表该用途在目的地属于合法——可能仍需相关许可。