Revisión regional
Canadá
Los compradores canadienses trabajan con Health Canada, que administra las licencias de establecimiento farmacéutico y la Food and Drugs Act, junto con la CEPA y la Lista de Sustancias Nacionales para productos químicos y WHMIS para la comunicación de riesgos en el lugar de trabajo. Los requisitos de etiquetado bilingüe se aplican de forma amplia y suelen ser el primer obstáculo práctico para un envío importado.
Consideraciones de abastecimiento
Los importadores de medicamentos generalmente requieren una licencia de establecimiento, y el centro extranjero debe figurar en ella, lo que significa que el comprador necesita información específica del centro y de la entidad por parte del proveedor con bastante antelación al envío. Para productos químicos, que la sustancia figure en la Domestic Substances List determina la vía de notificación.
Requisitos de documentación
Los compradores suelen solicitar una especificación, un COA de lote y una FDS conforme al WHMIS en inglés y francés. Cuando se trata de un medicamento, se esperan solicitudes de información de identidad del sitio para respaldar la inclusión en la licencia de establecimiento.
Consideraciones de importación
El cribado de la Agencia de Servicios Fronterizos de Canadá se coordina con Health Canada para las mercancías reguladas. Las sustancias no incluidas en la Lista de Sustancias Nacionales pueden requerir una Notificación de Sustancias Nuevas antes de la importación.
Envío y transporte
El transporte sigue la normativa de Transporte de Mercancías Peligrosas (Transportation of Dangerous Goods); las rutas invernales y los tramos domésticos largos hacen relevante el control de temperatura tanto para material congelado como para material sensible a la temperatura ambiente.
Preguntas que deben hacer los compradores
- ¿La sustancia figura en la Domestic Substances List?
- ¿La FDS es bilingüe y cumple con WHMIS?
- ¿El importador cuenta con una licencia de establecimiento farmacéutico que nombre el sitio extranjero?
- ¿Cuál es la declaración de uso previsto?
- ¿Quién es el importador de registro canadiense?