Regionale Prüfung
Australien
Australien reguliert therapeutische Güter über die TGA und Industriechemikalien über AICIS, wobei der Poisons Standard die Einstufung besorgniserregender Substanzen bestimmt. Das Department of Agriculture führt zusätzlich zum Zoll eine Biosicherheitsprüfung durch, was einen Schritt hinzufügt, den viele Erstexporteure unterschätzen.
Beschaffungsüberlegungen
Eine für die therapeutische Anwendung bestimmte Substanz erfordert im Allgemeinen einen TGA-Zulassungsweg, bevor sie zur Versorgung importiert werden kann, während für Industriechemikalien eine vom Importeur zu bestimmende AICIS-Einführungskategorie erforderlich ist. Für Substanzen im Poisons Standard, die einer Aufstellung unterliegen, kann zusätzlich zur bundesstaatlichen Freigabe eine bundesstaatliche oder territoriale Genehmigung erforderlich sein.
Dokumentationsanforderungen
Käufer fordern eine Spezifikation, ein Chargen-COA und ein nach dem australischen Code erstelltes SDB an, zusammen mit einer klaren Angabe des Verwendungszwecks, damit der korrekte regulatorische Weg bestimmt werden kann. Biologische oder tierische Bestandteile erfordern zusätzliche Biosicherheitsdokumentation.
Einfuhrüberlegungen
Lange Transportstrecken und Biosicherheitsinspektionen bedeuten, dass Sendungen für eine physische Untersuchung zurückgehalten werden können. Die Sauberkeit der Verpackung und die genaue Deklaration jeglichen biologischen Inhalts beeinflussen die Abfertigungszeit erheblich.
Versand und Transport
Luftfrachttransporte folgen IATA; die Länge der Route macht validierte Kühlkettenverpackung und ein Temperaturprotokoll am Zielort für empfindliches Material eher notwendig als optional.
Fragen, die Käufer stellen sollten
- Was ist der beabsichtigte Verwendungszweck und damit der TGA- oder AICIS-Weg?
- Ist die Substanz im Poisons Standard aufgeführt?
- Ist das Sicherheitsdatenblatt nach dem australischen Regelwerk erstellt?
- Enthält das Material biologische oder tierische Bestandteile?
- Wer ist der australische Importeur, und verfügt er über die erforderlichen Genehmigungen?