Examen régional
Asie
L'Asie n'est pas un marché réglementaire unique. Le Japon fonctionne via la PMDA et le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être avec des attentes détaillées en matière de dossier maître ; la Chine fonctionne via la NMPA avec sa propre structure d'enregistrement et de licence ; Singapour fonctionne via la HSA ; et la Corée du Sud via la MFDS. Traiter cette zone comme une seule région est l'erreur d'approvisionnement la plus courante.
Considérations d'approvisionnement
Parce que les exigences diffèrent, le pays de destination doit être fixé avant la préparation de la documentation. Les acheteurs japonais et coréens attendent fréquemment un niveau de détail analytique poussé et des données de stabilité ; l'importation en Chine de certaines catégories nécessite un enregistrement local détenu par une entité locale ; Singapour est souvent utilisé comme point de distribution régional avec ses propres conséquences en matière de licence.
Exigences documentaires
Commun à la plupart des destinations : spécification, COA de lot avec méthodes, FDS au format GHS adopté localement, et déclaration claire de l'usage prévu. Les ajouts propres à chaque pays comprennent une documentation en langue locale et, sur plusieurs marchés, une entité responsable locale.
Considérations d'importation
Plusieurs marchés asiatiques exigent un importateur ou agent local détenant la licence pertinente, et le dédouanement dépend autant de cette entité que de la documentation produit. L'étiquetage en langue locale est couramment obligatoire.
Expédition et transport
Le transport aérien régional est court et fréquent, ce qui favorise l'acheminement en chaîne du froid, mais les retenues douanières à destination peuvent annuler cet avantage si la documentation est incomplète.
Questions que les acheteurs doivent poser
- Quel pays précis est la destination?
- Un enregistrement local ou une entité responsable dans le pays est-il requis?
- Une documentation en langue locale est-elle nécessaire?
- Quel niveau de détail analytique l'autorité de destination attend-elle?
- Quelle entité détient la licence d'importation?