Cadre de preuve

Qualité et documentation

Les documents produit et d'entreprise sont examinés quant à l'identité, le champ d'application, les dates, l'émetteur et l'aptitude à la publication avant toute apparition publique.

Spécifications produit

Une spécification définit les tests applicables et les critères d'acceptation pour un matériau, un grade et une version clairement identifiés. Sans version identifiée, elle ne peut pas être considérée comme fiable.

Certificats d'analyse

Un COA est une preuve spécifique au lot. Examinez l'identité, la traçabilité du lot, les méthodes, les résultats, les dates et l'autorisation plutôt que la présentation visuelle. Aucun résultat analytique n'est publié ici, sauf s'il provient d'un document authentique et vérifié.

Fiches de données de sécurité

Une FDS communique les informations relatives au danger, à la manipulation, au stockage et au transport pour un matériau et une révision donnés. Ce n'est pas un certificat de qualité et elle ne confirme pas la pureté.

Statut de vérification

Chaque enregistrement de document est vérifié, en attente de vérification, expiré, associé à une autre entité, à titre de référence uniquement, ou explicitement bloqué de publication. Seuls les enregistrements vérifiés sont éligibles à la publication.

Guides de documentation

Formation FDS

Comment lire une Fiche de données de sécurité

Une Fiche de données de sécurité régit la manipulation, le stockage et le transport en toute sécurité. Cet article parcourt ses sections et identifie celles que les acheteurs négligent le plus souvent.

Réponses directes

Quelle documentation doit accompagner un lot de tirzépatide ?
Un Certificat d'analyse de lot mentionnant le lot et la spécification appliquée, les méthodes analytiques utilisées, une Fiche de données de sécurité à la révision correcte et, le cas échéant, des données de confirmation d'identité. Les documents qui omettent l'identité du lot, les références de méthode, les dates ou une signature d'autorisation ne peuvent pas être considérés comme une preuve de libération.
Pourquoi un pourcentage de pureté est-il insuffisant pour une protéine recombinante ?
Parce que la qualité d'une protéine est multidimensionnelle. Au-delà de la pureté chromatographique, l'évaluation couvre la structure primaire et d'ordre supérieur, les variants de charge et de taille, l'agrégation, les résidus de protéines et d'ADN de cellules hôtes, la puissance biologique exprimée en unités internationales, l'endotoxine et la stérilité. Un simple chiffre de pureté sans la méthode et les critères d'acceptation ne renseigne que très peu.
Comment les documents sont-ils vérifiés ?
Chaque enregistrement est vérifié quant à l'entité légale nommée, l'émetteur, le numéro, les dates, le champ d'application, la source de vérification, le statut et l'approbation pour affichage public.

Besoin d'informations spécifiques au matériau ?

Les conseils expliquent ce qu'il convient d'examiner. Pour un enregistrement spécifique, soumettez une demande technique afin qu'elle puisse être évaluée.

Centre de documentation

Les spécifications produit, Certificats d'analyse, Fiches de données de sécurité, documentation analytique et de lot, documents réglementaires et documents d'entreprise sont conservés comme des enregistrements distincts. Les documents sont communiqués aux acheteurs qualifiés sur demande après examen ; aucun n'est publié avant qu'un fichier source authentique ne soit vérifié.