- Quelle documentation doit accompagner un lot de tirzépatide ?
- Un Certificat d'analyse de lot mentionnant le lot et la spécification appliquée, les méthodes analytiques utilisées, une Fiche de données de sécurité à la révision correcte et, le cas échéant, des données de confirmation d'identité. Les documents qui omettent l'identité du lot, les références de méthode, les dates ou une signature d'autorisation ne peuvent pas être considérés comme une preuve de libération.
- Pourquoi un pourcentage de pureté est-il insuffisant pour une protéine recombinante ?
- Parce que la qualité d'une protéine est multidimensionnelle. Au-delà de la pureté chromatographique, l'évaluation couvre la structure primaire et d'ordre supérieur, les variants de charge et de taille, l'agrégation, les résidus de protéines et d'ADN de cellules hôtes, la puissance biologique exprimée en unités internationales, l'endotoxine et la stérilité. Un simple chiffre de pureté sans la méthode et les critères d'acceptation ne renseigne que très peu.
- Comment les documents sont-ils vérifiés ?
- Chaque enregistrement est vérifié quant à l'entité légale nommée, l'émetteur, le numéro, les dates, le champ d'application, la source de vérification, le statut et l'approbation pour affichage public.