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Guide des types de documents
Ce que contient chaque document, qui l'émet et ce qu'il prouve. Conseils qualité et documentation →
Qualité et analytique6 types de documents
Spécification produit
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Définit les tests, méthodes et critères d'acceptation qu'un matériau et un grade nommés doivent respecter.
Contient
- Nom du matériau, grade et identifiants (CAS, formule)
- Chaque paramètre de test avec référence de méthode et limite d'acceptation
- Numéro de spécification, version et date d'entrée en vigueur
- Entité légale émettrice et signature d'approbation
Ne prouve pas : Qu'un lot particulier y est conforme — c'est le rôle d'un Certificat d'analyse.
Certificat d'analyse (COA)
Délivré par : Manufacturer / Testing laboratory / Red Chem Biotech
Enregistrement spécifique au lot des résultats obtenus lors du test d'un lot par rapport à sa spécification.
Contient
- Numéro de lot, dates de fabrication et de recontrôle/expiration
- Référence de spécification par rapport à laquelle le lot a été testé
- Résultat pour chaque test spécifié, avec unités et limites
- Nom du laboratoire d'essai et signature autorisée
Ne prouve pas : Tout élément concernant un autre lot, ou affirmant que l'émetteur a fabriqué le matériau.
Méthode d'analyse (MOA)
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Procédures analytiques étape par étape derrière chaque test de spécification, afin que l'acheteur puisse les reproduire.
Contient
- Numéro de méthode et spécification qu'elle appuie
- Équipement, réactifs, standards et adéquation du système
- Préparation de l'échantillon, procédure et calcul
- Statut de validation ou de vérification
Ne prouve pas : Qu'une méthode est validée, sauf si des données de validation sont référencées.
Données analytiques (chromatogrammes / spectres)
Délivré par : Testing laboratory / Manufacturer
Données analytiques brutes ou traitées telles que chromatogrammes HPLC, spectres de masse ou spectres RMN pour un lot.
Contient
- Matériau et lot auxquels se rapportent les données
- Méthode, instrument et conditions utilisés
- Données avec identification ou interprétation des pics
- Laboratoire, analyste et date
Ne prouve pas : Conformité à une spécification, sauf si rattachée à celle-ci par un COA signé.
Fiche technique (TDS)
Délivré par : Red Chem Biotech / Manufacturer
Résumé de l'identité, des propriétés typiques, de la composition, de la manipulation et de l'emballage d'un matériau.
Contient
- Identité et composition
- Propriétés typiques clairement indiquées comme typiques
- Stockage et emballage
- Date de révision
Ne prouve pas : Qualité du lot — les valeurs typiques ne sont pas des limites de spécification.
Déclaration de stabilité et de stockage
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Conditions de stockage, période de recontrôle ou durée de conservation, et les données de stabilité qui les appuient.
Contient
- Condition de stockage étudiée
- Durée et attributs surveillés
- Période de recontrôle / durée de conservation attribuée
- Référence de données
Ne prouve pas : Stabilité dans des conditions non étudiées.
Sécurité1 types de documents
Fiche de données de sécurité (FDS)
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Informations sur les dangers, la manipulation, le stockage, les contrôles d'exposition et le transport au format GHS à 16 sections.
Contient
- Identifiant du produit et fournisseur responsable avec contact d'urgence
- Classification des dangers GHS, pictogrammes et mentions
- Manipulation, stockage, contrôles d'exposition et informations de transport
- Numéro et date de révision
Ne prouve pas : Pureté, qualité ou statut réglementaire. Une FDS n'est pas un certificat de qualité.
Déclarations de conformité6 types de documents
Déclaration ESST/EBS
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Déclare si des matériaux d'origine animale sont utilisés et, le cas échéant, leur espèce, leur origine et leur conformité EDQM/EMA.
Contient
- Utilisation de matériaux d'origine animale (oui/non)
- Espèce, tissu et pays si utilisé
- Référence à l'EMA/410/01 ou au CEP
- Signé par le fabricant
Ne prouve pas : Tout ce que le fabricant n'a pas déclaré ni justifié.
Déclaration de solvants résiduels (ICH Q3C)
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Liste les solvants utilisés ou produits lors de la fabrication et la manière dont ils sont contrôlés par rapport aux limites ICH Q3C.
Contient
- Solvants utilisés avec classe ICH
- Stratégie de contrôle (testée / justifiée)
- Limites appliquées
- Signé par le fabricant
Ne prouve pas : Niveaux de lot, sauf si les résultats de test sont indiqués sur le COA.
Déclaration d'impuretés élémentaires (ICH Q3D)
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Évaluation des risques des impuretés élémentaires (catalyseurs, équipement, eau) par rapport aux expositions autorisées ICH Q3D.
Contient
- Éléments considérés et leurs sources
- Conclusion de l'évaluation des risques
- Tests effectués, le cas échéant
- Signé par le fabricant
Ne prouve pas : Adéquation à une voie d'administration non évaluée.
Évaluation du risque de nitrosamines
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Évaluation du risque de formation ou de contamination par des N-nitrosamines, tel qu'attendu par l'EMA et la FDA pour les API.
Contient
- Champ d'application (API, procédé, site)
- Facteurs de risque évalués
- Conclusion et tout test de confirmation
- Date et signature
Ne prouve pas : Absence de nitrosamines, sauf si un test de confirmation est rapporté.
Déclaration d'allergènes et OGM
Délivré par : Manufacturer / Red Chem Biotech
Déclare la teneur en allergènes et l'origine génétiquement modifiée pour les ingrédients alimentaires, de complémentation et nutraceutiques.
Contient
- Matrice des allergènes (UE Annexe II / US FALCPA)
- Statut OGM et organisme source
- Contrôles de contact croisé
- Signé par le fabricant
Ne prouve pas : Absence d'allergènes non répertoriés dans la matrice.
Déclaration REACH / inventaire chimique
Délivré par : Manufacturer / Authority
Statut d'enregistrement ou d'exemption au titre du REACH de l'UE et d'autres inventaires chimiques (TSCA, etc.).
Contient
- Numéros d'inventaire et d'enregistrement
- Tranche de tonnage ou base d'exemption
- Entité légale responsable
Ne prouve pas : Statut non répertorié dans les inventaires.
Réglementaire et GMP4 types de documents
Certificat GMP / licence de fabrication
Délivré par : Autorité
Certificat GMP, licence de fabrication de médicaments ou équivalent délivré par une autorité compétente au site de fabrication.
Contient
- Autorité émettrice
- Entité légale et adresse du site
- Numéro et champ d'application du certificat ou de la licence
- Dates de validité et voie de vérification
Ne prouve pas : Tout ce qui sort du site, du champ ou de la période de validité indiqués.
Lettre d'accès DMF / CEP / ASMF
Délivré par : Manufacturer / Authority
Autorisation permettant à un régulateur de référencer le Drug Master File ou le CEP du fabricant dans le dossier de l'acheteur.
Contient
- Numéro et titulaire du DMF/CEP
- Acheteur et produit autorisés
- Signature du titulaire
Ne prouve pas : Que le DMF a été examiné ou accepté, sauf indication contraire de l'autorité.
Permis d'importation / exportation
Délivré par : Autorité
Licences requises pour les substances contrôlées ou classées dans les pays exportateur et importateur.
Contient
- Numéro de permis et autorité émettrice
- Substance et quantité
- Expéditeur et destinataire
- Validité
Ne prouve pas : Autorisation pour toute autre substance, quantité ou partie.
Autre certificat
Délivré par : Authority / Manufacturer
Autres certificats, par exemple certification Halal, Kasher, ISO ou biologique pour un site ou produit nommé.
Contient
- Organisme certificateur
- Entité, site et champ d'application produit
- Dates de validité
Ne prouve pas : Tout ce qui sort du champ d'application du certificat.
Qualification des fournisseurs2 types de documents
Accord de qualité
Délivré par : Red Chem Biotech / Buyer
Accord définissant les responsabilités qualité, la notification des changements, les réclamations et les droits d'audit entre les parties.
Contient
- Parties et champ d'application
- Matrice des responsabilités
- Contrôle des changements et notification des écarts
- Signatures
Ne prouve pas : Respect de l'accord en pratique.
Questionnaire de qualification des fournisseurs
Délivré par : Red Chem Biotech
Le questionnaire de l'acheteur sur l'identité légale, le système qualité, la chaîne d'approvisionnement et la continuité, complété par le fournisseur.
Contient
- Identité de l'entreprise
- Description du système qualité
- Rôles et sites de la chaîne d'approvisionnement
- Signature et date
Ne prouve pas : Tout élément non étayé par une preuve référencée.
Commerce et expédition4 types de documents
Devis / facture proforma
Délivré par : Red Chem Biotech
Offre commerciale écrite indiquant le prix, la quantité, la spécification, les Incoterms, le délai, les documents et la validité.
Contient
- Numéro et validité du devis
- Produit, référence de spécification, quantité et prix
- Incoterms, paiement et délai
- Documents fournis avec l'envoi
Ne prouve pas : Éligibilité réglementaire de l'acheteur ou de la destination.
Liste de colisage
Délivré par : Red Chem Biotech
Contenu de l'envoi par colis : lot, quantité, poids brut/net et conditions de stockage.
Contient
- Référence de facture / commande
- Numéros de lot et quantités par colis
- Poids et dimensions
- Mentions de stockage et de manipulation
Ne prouve pas : Qualité du contenu.
Certificat / déclaration d'origine
Délivré par : Authority / Red Chem Biotech
Pays d'origine des marchandises. Les certificats officiels sont délivrés par une chambre de commerce ; la déclaration du fournisseur l'appuie.
Contient
- Exportateur et destinataire
- Description des marchandises et code SH
- Pays d'origine
- Organisme émetteur ou signature du déclarant
Ne prouve pas : Statut qualité ou réglementaire.
Déclaration de marchandises dangereuses
Délivré par : Red Chem Biotech
Déclaration de l'expéditeur requise lorsqu'un matériau est classé comme marchandise dangereuse pour le transport (IATA/IMDG/ADR).
Contient
- Numéro ONU et désignation officielle de transport
- Classe et groupe d'emballage
- Quantité et emballage
- Signé par un expéditeur formé
Ne prouve pas : Tout ce qui va au-delà de la classification transport.
Déclarations de l'acheteur1 types de documents
Déclaration d'usage final / d'utilisateur final
Délivré par : Acheteur
Déclaration signée de l'acheteur sur l'entité légale, l'usage prévu et la destination, requise pour les matériaux soumis à contrôle de conformité.
Contient
- Entité légale et enregistrement de l'acheteur
- Usage prévu et utilisateur final
- Destination et engagement de non-réexportation
- Signature autorisée
Ne prouve pas : Que l'usage est licite à destination — des permis peuvent encore être requis.