Somatropin (rhGH)

Запись идентификации рекомбинантного гормона роста человека.

Сводка о продукте для закупок. Спецификация, Паспорт безопасности и Сертификат анализа партии предоставляются как отдельные документы. Не является медицинской рекомендацией.

1. Идентичность

Наименование продукта	Somatropin (rhGH)
Синонимы	Somatropin (МНН), рекомбинантный человеческий гормон роста, rhGH, hGH (191 аминокислот)
Номер CAS	12629-01-5
Молекулярная формула	C990H1528N262O300S7
Молекулярная масса	Приблизительно 22,125 Да (справочное литературное значение)
Тип продукта	Рекомбинантный белок (гормон роста человека, 191 аминокислот)
Категория	Фармацевтические субстанции
Испытание на идентичность	Подтверждается для каждой партии в Сертификате анализа

Somatropin — рекомбинантный человеческий гормон роста: одноцепочечный полипептид из 191 аминокислот с двумя дисульфидными связями, получаемый методом рекомбинантной экспрессии и описываемый в открытых справочных источниках как идентичный по последовательности гипофизарному человеческому гормону роста. Как биологическая субстанция, оценка идентичности и качества требует значительно больше, чем номинальный показатель чистоты: к значимым показателям относятся подтверждение первичной структуры, структуры высшего порядка, заряженные и размерные варианты, остаточные белки и ДНК клетки-хозяина, биологическая активность в международных единицах, эндотоксины, стерильность и целостность упаковки, каждый из которых определяется фармакопейной или согласованной спецификацией. В большинстве юрисдикций Somatropin является рецептурным биологическим препаратом, производство, импорт и поставка которого требуют специального разрешения. Данная запись документирует только идентификацию. Red Chem Biotech не публикует данных об активности, чистоте, стерильности или партионной документации для этого продукта.

2. Качество и обращение

Чистота	≥99.0% (HPLC)
Физическая форма	Указано в Сертификате анализа.
Хранение	Указано в Паспорте безопасности и Сертификате анализа, поставляемых с каждой партией.
Упаковка	Герметичная маркированная тара, соответствующая объёму заказа; подтверждается в коммерческом предложении.

3. Параметры испытаний

Внешний вид (визуально)	Соответствует
Идентичность (пептидное картирование / масса интактного белка)	Соответствует
Чистота (мономер) (SEC-ВЭЖХ)	≥ 99.0 %
Родственные белки (RP-HPLC)	По спецификации
Активность (биоанализ или валидированный физико-химический анализ)	По спецификации
Содержание белка (УФ A280 или ВЭЖХ)	По спецификации
Белок клетки-хозяина (ELISA)	По спецификации
Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ)	По спецификации
Содержание воды (метод Карла Фишера, KF)	По спецификации
Микробная нагрузка (Ph. Eur. 2.6.12)	По спецификации

Результаты по партии указываются в Сертификате анализа, предоставляемом с каждым заказом.

4. Нормативная информация

Классификация	Поставляется с декларацией покупателя
Примечания о статусе	Зависит от рецепта / юрисдикции
Обработка запросов	Онлайн-коммерческое предложение; декларация покупателя проверяется при оплате

5. Документация

Спецификация продукта	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу
Сертификат анализа (COA)	Выдан для Вашей партии и отправляется вместе с заказом
Паспорт безопасности (SDS)	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу
Аналитические данные (хроматограммы / спектры)	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу
Метод анализа (МА)	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу
Заявление TSE/BSE	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу
Заявление о стабильности и хранении	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу
Декларация о конечном использовании / конечном пользователе	Готовится для вас и предоставляется на вашей личной странице запроса по запросу