Hoja de información del producto

Somatropin (rhGH)

Registro de identidad de la hormona de crecimiento humana recombinante.

Resumen del producto para abastecimiento. La especificación, la Ficha de Datos de Seguridad y el Certificado de Análisis del lote se suministran como documentos independientes. No constituye asesoramiento médico.

1. Identidad

Somatropin es la hormona de crecimiento humana recombinante: un polipéptido de cadena única de 191 aminoácidos con dos puentes disulfuro, producido mediante expresión recombinante y descrito en fuentes de referencia públicas como de secuencia idéntica a la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario. Al tratarse de una sustancia biológica, la evaluación de la identidad y la calidad depende de mucho más que una cifra de pureza nominal: los atributos relevantes incluyen la confirmación de la estructura primaria, la estructura de orden superior, las variantes de carga y tamaño, los residuos de proteína y ADN de célula huésped, la potencia biológica en unidades internacionales, la endotoxina, la esterilidad y la integridad del sistema de cierre del envase, cada uno definido por una especificación de farmacopea o acordada. En la mayoría de las jurisdicciones, somatropin es un producto biológico sujeto a receta cuya fabricación, importación y suministro requieren una autorización específica. Este registro documenta únicamente la identidad. Red Chem Biotech no publica documentación de potencia, pureza, esterilidad o de lote para este producto.

2. Calidad y manipulación

3. Parámetros de ensayo

Los resultados del lote se reportan en el Certificado de Análisis suministrado con cada pedido.

4. Información reglamentaria

5. Documentación