Red Chem Biotech Private Limited
CIN U74120UP2015PTC074606
- 文件：
- RCB-PIS-SOMATROPIN-RHGH
- 生成时间：
- 2026-10-10
产品信息表
Somatropin (rhGH)
重组人生长激素身份记录。
供采购参考的产品概要。质量标准、安全技术说明书及批次分析证书作为独立文件提供。不构成医疗建议。
1. 身份信息
| 产品名称 | Somatropin (rhGH) |
|---|---|
| 同义词 | Somatropin（INN），重组人生长激素，rhGH，hGH（191个氨基酸） |
| CAS号 | 12629-01-5 |
| 分子式 | C990H1528N262O300S7 |
| 分子量 | 约22,125 Da（参考文献值） |
| 产品类型 | 重组蛋白（人生长激素，191个氨基酸） |
| 类别 | 药用成分 |
| 身份检测 | 每批次均在分析证书中确认 |
Somatropin是重组人生长激素：一条含两个二硫桥的单链191氨基酸多肽，通过重组表达生产，公开参考资料称其序列与垂体来源的人生长激素相同。作为一种生物制品，其身份及质量评估远不止一个纯度数值：相关属性包括一级结构确证、高级结构、电荷及尺寸变异体、宿主细胞蛋白及宿主细胞DNA残留、以国际单位表示的生物效价、内毒素、无菌性及容器密闭完整性，每项均须依照药典或双方约定的质量标准界定。在大多数司法管辖区，Somatropin属处方类生物制品，其生产、进口及供应均须获得特定授权。本记录仅记载身份信息。Red Chem Biotech未针对该记录发布任何效价、纯度、无菌性或批次文件。
2. 质量与处理
| 纯度 | ≥99.0%（HPLC） |
|---|---|
| 物理形态 | 已在分析证书中注明。 |
| 储存 | 已在随每批货物提供的安全技术说明书及分析证书中注明。 |
| 包装 | 密封并加贴标签的容器，规格与订单数量相匹配；具体以报价单确认为准。 |
3. 检测参数
| 外观（目测） | 符合 |
|---|---|
| 鉴别（肽图谱 / 完整质量） | 符合 |
| 纯度（单体）（SEC-HPLC） | ≥ 99.0 % |
| 相关蛋白（RP-HPLC） | 按质量标准 |
| 活性（生物测定法或经验证的物理化学方法） | 按质量标准 |
| 蛋白质含量（UV A280 或 HPLC） | 按质量标准 |
| 宿主细胞蛋白（ELISA） | 按质量标准 |
| 细菌内毒素（LAL法） | 按质量标准 |
| 水分含量（卡尔·费休法） | 按质量标准 |
| 微生物负荷（Ph. Eur. 2.6.12） | 按质量标准 |
批次结果记录于随每笔订单提供的分析证书中。
4. 法规信息
| 分类 | 附买方声明供应 |
|---|---|
| 状态备注 | 处方药 / 依司法辖区而定 |
| 咨询处理 | 在线报价；付款时核对买方声明 |
5. 文件资料
| 产品质量标准 | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |
|---|---|
| 分析证书（COA） | 为您的批次签发，并随订单一并发货 |
| 安全技术说明书（SDS） | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |
| 分析数据（色谱图/光谱图） | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |
| 分析方法（MOA） | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |
| TSE/BSE声明 | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |
| 稳定性及储存声明 | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |
| 终端用途/最终用户声明 | 按需为您准备，并发布到您的专属询价页面 |