Ficha de informações do produto

Somatropin (rhGH)

Registro de identidade do hormônio do crescimento humano recombinante.

Resumo do produto para compras. A especificação, a Ficha de Dados de Segurança e o Certificado de Análise do lote são fornecidos como documentos separados. Não constitui aconselhamento médico.

1. Identidade

A somatropina é o hormônio do crescimento humano recombinante: um polipeptídeo de cadeia única de 191 aminoácidos com duas pontes dissulfeto, produzido por expressão recombinante e descrito em fontes públicas de referência como sequencialmente idêntico ao hormônio do crescimento humano derivado da pituitária. Como substância biológica, a avaliação de identidade e qualidade depende de muito mais do que um valor de pureza nominal: os atributos relevantes incluem confirmação da estrutura primária, estrutura de ordem superior, variantes de carga e tamanho, resíduos de proteína e DNA de célula hospedeira, potência biológica em unidades internacionais, endotoxina, esterilidade e integridade do sistema de fechamento do recipiente, cada um definido por uma especificação compendial ou acordada. Na maioria das jurisdições, a somatropina é um produto biológico de prescrição cuja fabricação, importação e fornecimento requerem autorização específica. Este registro documenta apenas a identidade. A Red Chem Biotech não publica dados de potência, pureza, esterilidade ou documentação de lote para ela.

2. Qualidade e manuseio

3. Parâmetros de teste

Os resultados do lote são informados no Certificado de Análise fornecido com cada pedido.

4. Informações regulatórias

5. Documentação