- Qual documentação deve acompanhar um lote de tirzepatida?
- Um Certificado de Análise de lote com identificação do lote e da especificação aplicada, os métodos analíticos utilizados, uma Ficha de Dados de Segurança com a revisão correta e, quando aplicável, dados de confirmação de identidade. Documentos que omitem identidade do lote, referências de métodos, datas ou assinatura de autorização não podem ser tratados como evidência de liberação.
- Por que uma porcentagem de pureza é insuficiente para uma proteína recombinante?
- Porque a qualidade de proteínas é multidimensional. Além da pureza cromatográfica, a avaliação abrange estrutura primária e de ordem superior, variantes de carga e tamanho, agregação, resíduos de proteína e DNA de célula hospedeira, potência biológica expressa em unidades internacionais, endotoxina e esterilidade. Um único valor de pureza sem o método e os critérios de aceitação transmite muito pouco.
- Como os documentos são verificados?
- Cada registro é verificado quanto à entidade legal citada, emissor, número, datas, escopo, fonte de verificação, status e aprovação para exibição pública.