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Apomorphine

CAS 58-00-4 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
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  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de solventes residuais (ICH Q3C)
  • Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
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Dexamethasone

CAS 50-02-2 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
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  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
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Enclomiphene

CAS 15690-57-0 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
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  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de solventes residuais (ICH Q3C)
  • Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
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HCG

Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
  • Especificação do produto
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  • Ficha de Dados de Segurança (FDS)
  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de solventes residuais (ICH Q3C)
  • Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
Solicitação 8 documentos
IGF-1 LR3

CAS 143045-27-6 · Peptídeos e Materiais Peptídicos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
  • Especificação do produto
  • Certificado de Análise (COA)
  • Ficha de Dados de Segurança (FDS)
  • Dados analíticos (cromatogramas / espectros)
  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de EET/BSE
  • Declaração de estabilidade e armazenamento
  • Declaração de uso final / usuário final
Solicitação 8 documentos
Phentermine

CAS 122-09-8 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
  • Especificação do produto
  • Certificado de Análise (COA)
  • Ficha de Dados de Segurança (FDS)
  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de solventes residuais (ICH Q3C)
  • Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
Solicitação 8 documentos
Sildenafil

CAS 139755-83-2 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
  • Especificação do produto
  • Certificado de Análise (COA)
  • Ficha de Dados de Segurança (FDS)
  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de solventes residuais (ICH Q3C)
  • Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
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Somatropin (rhGH)

CAS 12629-01-5 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

Ficha técnica (PDF)Ficha do produto
  • Especificação do produto
  • Certificado de Análise (COA)
  • Ficha de Dados de Segurança (FDS)
  • Dados analíticos (cromatogramas / espectros)
  • Método de análise (MOA)
  • Declaração de EET/BSE
  • Declaração de estabilidade e armazenamento
  • Declaração de uso final / usuário final
Solicitação 8 documentos
Tadalafil

CAS 171596-29-5 · Ingredientes Farmacêuticos

Preço cotado sob solicitação

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  • Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Avaliação de risco de nitrosamina
  • Declaração de uso final / usuário final
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Guia dos tipos de documento

O que cada documento contém, quem o emite e o que ele comprova. Orientação sobre Qualidade e Documentação →

Qualidade e análise6 tipos de documento

Especificação do produto

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Define os testes, métodos e critérios de aceitação que um material e grau nomeados devem atender.

Contém

  • Nome do material, grau e identificadores (CAS, fórmula)
  • Cada parâmetro de teste com referência de método e limite de aceitação
  • Número, versão e data de vigência da especificação
  • Entidade legal emissora e assinatura de aprovação

Não comprova: Que qualquer lote específico o atenda — essa é a função de um Certificado de Análise.

Certificado de Análise (COA)

Emitido por: Manufacturer / Testing laboratory / Red Chem Biotech

Registro específico do lote com os resultados obtidos quando um lote foi testado em relação à sua especificação.

Contém

  • Número de lote, datas de fabricação e reteste/validade
  • Referência da especificação em relação à qual o lote foi testado
  • Resultado para cada teste especificado, com unidades e limites
  • Nome do laboratório de teste e uma assinatura autorizada

Não comprova: Qualquer informação sobre um lote diferente, ou de que o emissor fabricou o material.

Método de análise (MOA)

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Procedimentos analíticos passo a passo por trás de cada teste da especificação, para que o comprador possa reproduzi-los.

Contém

  • Número do método e a especificação que ele apoia
  • Equipamentos, reagentes, padrões e adequação do sistema
  • Preparo, procedimento e cálculo da amostra
  • Status de validação ou verificação

Não comprova: Que um método é validado, salvo se dados de validação forem referenciados.

Dados analíticos (cromatogramas / espectros)

Emitido por: Testing laboratory / Manufacturer

Dados analíticos brutos ou processados, como cromatogramas de HPLC, espectros de massa ou espectros de NMR de um lote.

Contém

  • Material e lote a que os dados se referem
  • Método, instrumento e condições utilizados
  • Dados com identificação ou interpretação de picos
  • Laboratório, analista e data

Não comprova: Conformidade com uma especificação, salvo se vinculada a ela por um COA assinado.

Ficha técnica (TDS)

Emitido por: Red Chem Biotech / Manufacturer

Resumo de identidade, propriedades típicas, composição, manuseio e embalagem de um material.

Contém

  • Identidade e composição
  • Propriedades típicas claramente marcadas como típicas
  • Armazenamento e embalagem
  • Data de revisão

Não comprova: Qualidade do lote — os valores típicos não são limites de especificação.

Declaração de estabilidade e armazenamento

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Condições de armazenamento, período de reteste ou prazo de validade, e os dados de estabilidade que os apoiam.

Contém

  • Condição de armazenamento estudada
  • Duração e atributos monitorados
  • Período de reteste / prazo de validade atribuído
  • Referência de dados

Não comprova: Estabilidade em condições que não foram estudadas.

Segurança1 tipos de documento

Ficha de Dados de Segurança (FDS)

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Informações de perigo, manuseio, armazenamento, controle de exposição e transporte no formato GHS de 16 seções.

Contém

  • Identificador do produto e fornecedor responsável com contato de emergência
  • Classificação de perigo GHS, pictogramas e frases
  • Manuseio, armazenamento, controles de exposição e informações de transporte
  • Número e data de revisão

Não comprova: Pureza, qualidade ou status regulatório. Uma FDS não é um certificado de qualidade.

Declarações de conformidade6 tipos de documento

Declaração de EET/BSE

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Declara se materiais de origem animal são utilizados e, em caso afirmativo, sua espécie, origem e conformidade com EDQM/EMA.

Contém

  • Uso de materiais de origem animal (sim/não)
  • Espécie, tecido e país, se utilizado
  • Referência à EMA/410/01 ou CEP
  • Assinado pelo fabricante

Não comprova: Qualquer coisa que o fabricante não tenha declarado e comprovado.

Declaração de solventes residuais (ICH Q3C)

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Lista os solventes utilizados ou produzidos na fabricação e como são controlados em relação aos limites do ICH Q3C.

Contém

  • Solventes utilizados com classe ICH
  • Estratégia de controle (testada / justificada)
  • Limites aplicados
  • Assinado pelo fabricante

Não comprova: Níveis do lote, salvo quando os resultados de teste forem informados no COA.

Declaração de impurezas elementares (ICH Q3D)

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Avaliação de risco de impurezas elementares (catalisadores, equipamentos, água) em relação às exposições permitidas do ICH Q3D.

Contém

  • Elementos considerados e suas fontes
  • Conclusão da avaliação de risco
  • Teste realizado, se houver
  • Assinado pelo fabricante

Não comprova: Adequação para uma via de administração não avaliada.

Avaliação de risco de nitrosamina

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Avaliação do risco de formação ou contaminação por N-nitrosaminas, conforme esperado pela EMA e FDA para APIs.

Contém

  • Escopo (API, processo, local)
  • Fatores de risco avaliados
  • Conclusão e qualquer teste confirmatório
  • Data e assinatura

Não comprova: Ausência de nitrosaminas, salvo quando teste confirmatório for relatado.

Declaração de alérgenos e OGM

Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech

Declara o conteúdo de alérgenos e a origem geneticamente modificada para ingredientes alimentícios, de suplementos e nutracêuticos.

Contém

  • Matriz de alérgenos (UE Anexo II / EUA FALCPA)
  • Status de OGM e organismo de origem
  • Controles de contato cruzado
  • Assinado pelo fabricante

Não comprova: Ausência de alérgenos não listados na matriz.

Declaração REACH / inventário químico

Emitido por: Manufacturer / Authority

Status de registro ou isenção sob o REACH da UE e outros inventários químicos (TSCA, etc.).

Contém

  • Números de inventário e registro
  • Faixa de tonelagem ou base de isenção
  • Entidade legal responsável

Não comprova: Status em inventários não listado.

Regulatório e GMP4 tipos de documento

Certificado GMP / licença de fabricação

Emitido por: Autoridade

Certificado GMP, licença de fabricação de medicamentos ou equivalente emitido por uma autoridade competente ao local de fabricação.

Contém

  • Autoridade emissora
  • Entidade legal e endereço do local
  • Número e escopo do certificado ou licença
  • Datas de validade e via de verificação

Não comprova: Qualquer coisa fora do local, escopo ou período de validade indicado.

DMF / CEP / carta de acesso ASMF

Emitido por: Manufacturer / Authority

Autorização para que um órgão regulador referencie o Drug Master File ou o CEP do fabricante no processo do comprador.

Contém

  • Número e titular do DMF/CEP
  • Comprador e produto sendo autorizado
  • Assinatura do titular

Não comprova: Que o DMF foi analisado ou aceito, salvo se declarado pela autoridade.

Licença de importação / exportação

Emitido por: Autoridade

Licenças exigidas para substâncias controladas ou programadas nos países exportador e importador.

Contém

  • Número da licença e autoridade emissora
  • Substância e quantidade
  • Remetente e consignatário
  • Validade

Não comprova: Permissão para qualquer outra substância, quantidade ou parte.

Outro certificado

Emitido por: Authority / Manufacturer

Outros certificados, por exemplo, certificação Halal, Kosher, ISO ou orgânica para um local ou produto nomeado.

Contém

  • Órgão certificador
  • Entidade, local e escopo do produto
  • Datas de validade

Não comprova: Qualquer coisa fora do escopo do certificado.

Qualificação de fornecedor2 tipos de documento

Acordo de qualidade

Emitido por: Red Chem Biotech / Buyer

Acordo que define as responsabilidades de qualidade, notificação de mudanças, reclamações e direitos de auditoria entre as partes.

Contém

  • Partes e escopo
  • Matriz de responsabilidades
  • Controle de mudanças e notificação de desvios
  • Assinaturas

Não comprova: Conformidade com o acordo na prática.

Questionário de qualificação de fornecedor

Emitido por: Red Chem Biotech

O questionário do comprador sobre identidade legal, sistema de qualidade, cadeia de suprimentos e continuidade, preenchido pelo fornecedor.

Contém

  • Identidade da empresa
  • Descrição do sistema de qualidade
  • Papéis e locais da cadeia de suprimentos
  • Assinatura e data

Não comprova: Qualquer coisa não apoiada por evidência referenciada.

Comércio e embarque4 tipos de documento

Cotação / fatura proforma

Emitido por: Red Chem Biotech

Oferta comercial por escrito declarando preço, quantidade, especificação, Incoterms, prazo de entrega, documentos e validade.

Contém

  • Número e validade da cotação
  • Produto, referência da especificação, quantidade e preço
  • Incoterms, pagamento e prazo de entrega
  • Documentos fornecidos com o embarque

Não comprova: Elegibilidade regulatória do comprador ou destino.

Lista de embalagem

Emitido por: Red Chem Biotech

Conteúdo do embarque por embalagem: lote, quantidade, peso bruto/líquido e condições de armazenamento.

Contém

  • Referência de fatura / pedido
  • Números de lote e quantidades por embalagem
  • Pesos e dimensões
  • Marcas de armazenamento e manuseio

Não comprova: Qualidade do conteúdo.

Certificado / declaração de origem

Emitido por: Authority / Red Chem Biotech

País de origem das mercadorias. Certificados formais são emitidos por uma câmara de comércio; a declaração do fornecedor a apoia.

Contém

  • Exportador e consignatário
  • Descrição das mercadorias e código HS
  • País de origem
  • Órgão emissor ou assinatura do declarante

Não comprova: Qualidade ou status regulatório.

Declaração de mercadoria perigosa

Emitido por: Red Chem Biotech

Declaração do expedidor exigida quando um material é classificado como mercadoria perigosa para transporte (IATA/IMDG/ADR).

Contém

  • Número ONU e nome de embarque adequado
  • Classe e grupo de embalagem
  • Quantidade e embalagem
  • Assinado por expedidor treinado

Não comprova: Qualquer coisa além da classificação de transporte.

Declarações do comprador1 tipos de documento

Declaração de uso final / usuário final

Emitido por: Comprador

Declaração assinada do comprador sobre a entidade legal, uso pretendido e destino, exigida para materiais sujeitos a controle de conformidade.

Contém

  • Entidade legal do comprador e registro
  • Uso pretendido e usuário final
  • Destino e compromisso de não reexportação
  • Assinatura autorizada

Não comprova: Que o uso é lícito no destino — licenças ainda podem ser exigidas.