- ¿Qué documentación debe acompañar a un lote de Tirzepatide?
- Un Certificado de Análisis de lote que indique el lote y la especificación aplicada, los métodos analíticos utilizados, una Ficha de Datos de Seguridad con la revisión correcta y, cuando corresponda, datos de confirmación de identidad. Los documentos que omiten la identidad del lote, las referencias de método, las fechas o una firma de autorización no pueden tratarse como evidencia de liberación.
- ¿Por qué un porcentaje de pureza es insuficiente para una proteína recombinante?
- Porque la calidad de una proteína es multidimensional. Más allá de la pureza cromatográfica, la evaluación abarca la estructura primaria y de orden superior, las variantes de carga y tamaño, la agregación, las proteínas y el ADN residual de la célula huésped, la potencia biológica expresada en unidades internacionales, las endotoxinas y la esterilidad. Una sola cifra de pureza sin el método ni los criterios de aceptación transmite muy poco.
- ¿Cómo se verifican los documentos?
- Cada registro se verifica en cuanto a la entidad legal nombrada, el emisor, el número, las fechas, el alcance, la fuente de verificación, el estado y la aprobación para su publicación.