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Guía de tipos de documentos
Qué contiene cada documento, quién lo emite y qué demuestra. Guía de Calidad y Documentación →
Calidad y análisis6 tipos de documento
Especificación del producto
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Define las pruebas, métodos y criterios de aceptación que debe cumplir un material y grado determinados.
Contiene
- Nombre del material, grado e identificadores (CAS, fórmula)
- Cada parámetro de prueba con referencia de método y límite de aceptación
- Número de especificación, versión y fecha de vigencia
- Entidad legal emisora y firma de aprobación
No demuestra: Que un lote en particular la cumpla — esa es la función de un Certificado de Análisis.
Certificado de Análisis (COA)
Emitido por: Manufacturer / Testing laboratory / Red Chem Biotech
Registro específico de lote de los resultados obtenidos al analizar un lote frente a su especificación.
Contiene
- Número de lote, fechas de fabricación y de reanálisis/caducidad
- Referencia de la especificación frente a la que se ensayó el lote
- Resultado de cada ensayo especificado, con unidades y límites
- Nombre del laboratorio de ensayo y una firma autorizada
No demuestra: Cualquier cosa sobre un lote distinto, o que el emisor fabricó el material.
Método de análisis (MOA)
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Procedimientos analíticos paso a paso detrás de cada prueba de especificación, para que el comprador pueda reproducirlos.
Contiene
- Número de método y la especificación que respalda
- Equipos, reactivos, estándares e idoneidad del sistema
- Preparación de la muestra, procedimiento y cálculo
- Estado de validación o verificación
No demuestra: Que un método esté validado, salvo que se citen los datos de validación.
Datos analíticos (cromatogramas / espectros)
Emitido por: Testing laboratory / Manufacturer
Datos analíticos brutos o procesados de un lote, como cromatogramas HPLC, espectros de masas o espectros de RMN.
Contiene
- Material y lote a los que se refieren los datos
- Método, instrumento y condiciones utilizadas
- Datos con identificación o interpretación de picos
- Laboratorio, analista y fecha
No demuestra: Cumplimiento de una especificación solo si está vinculado a ella mediante un COA firmado.
Ficha técnica (TDS)
Emitido por: Red Chem Biotech / Manufacturer
Resumen de identidad, propiedades típicas, composición, manipulación y envasado de un material.
Contiene
- Identidad y composición
- Propiedades típicas claramente identificadas como tales
- Almacenamiento y envasado
- Fecha de revisión
No demuestra: Calidad del lote — los valores típicos no son límites de especificación.
Declaración de estabilidad y almacenamiento
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Condiciones de almacenamiento, período de reanálisis o vida útil, y los datos de estabilidad que los respaldan.
Contiene
- Condición de almacenamiento estudiada
- Duración y atributos monitorizados
- Período de reanálisis / vida útil asignado
- Referencia de datos
No demuestra: Estabilidad en condiciones no estudiadas.
Seguridad1 tipos de documento
Ficha de Datos de Seguridad (FDS)
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Información de peligro, manipulación, almacenamiento, control de exposición y transporte en el formato GHS de 16 secciones.
Contiene
- Identificador del producto y proveedor responsable, con contacto de emergencia
- Clasificación de peligros, pictogramas y frases GHS
- Manipulación, almacenamiento, controles de exposición e información de transporte
- Número y fecha de revisión
No demuestra: Pureza, calidad o estado regulatorio. Una FDS no es un certificado de calidad.
Declaraciones de cumplimiento6 tipos de documento
Declaración TSE/BSE
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Declara si se utilizan materiales de origen animal y, en tal caso, su especie, origen y cumplimiento EDQM/EMA.
Contiene
- Uso de materiales de origen animal (sí/no)
- Especie, tejido y país, si se utilizan
- Referencia a EMA/410/01 o CEP
- Firmado por el fabricante
No demuestra: Cualquier cosa que el fabricante no haya declarado y evidenciado.
Declaración de disolventes residuales (ICH Q3C)
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Enumera los disolventes utilizados o producidos en la fabricación y cómo se controlan frente a los límites ICH Q3C.
Contiene
- Disolventes utilizados con clase ICH
- Estrategia de control (probada / justificada)
- Límites aplicados
- Firmado por el fabricante
No demuestra: Niveles de lote, salvo que los resultados de las pruebas figuren en el COA.
Declaración de impurezas elementales (ICH Q3D)
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Evaluación de riesgo de impurezas elementales (catalizadores, equipos, agua) frente a las exposiciones permitidas por la ICH Q3D.
Contiene
- Elementos considerados y sus fuentes
- Conclusión de la evaluación de riesgo
- Análisis realizados, en su caso
- Firmado por el fabricante
No demuestra: No se ha evaluado la idoneidad para una vía de administración.
Evaluación del riesgo de nitrosaminas
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Evaluación del riesgo de formación o contaminación por N-nitrosaminas, según lo esperado por la EMA y la FDA para los API.
Contiene
- Alcance (API, proceso, planta)
- Factores de riesgo evaluados
- Conclusión y cualquier prueba confirmatoria
- Fecha y firma
No demuestra: Ausencia de nitrosaminas salvo que se reporte una prueba confirmatoria.
Declaración de alérgenos y OGM
Emitido por: Manufacturer / Red Chem Biotech
Declara el contenido de alérgenos y el origen genéticamente modificado de los ingredientes alimentarios, suplementos y nutracéuticos.
Contiene
- Matriz de alérgenos (UE Anexo II / US FALCPA)
- Estado de OGM y organismo de origen
- Controles de contaminación cruzada
- Firmado por el fabricante
No demuestra: Ausencia de alérgenos no incluidos en la matriz.
Declaración REACH / inventario químico
Emitido por: Manufacturer / Authority
Situación de registro o exención conforme al REACH de la UE y otros inventarios químicos (TSCA, etc.).
Contiene
- Números de inventario y de registro
- Rango de tonelaje o base de exención
- Entidad legal responsable
No demuestra: Estado no indicado en los inventarios.
Regulatorio y BPF4 tipos de documento
Certificado GMP / licencia de fabricación
Emitido por: Autoridad
Certificado GMP, licencia de fabricación de medicamentos o equivalente emitido por una autoridad competente al centro de fabricación.
Contiene
- Autoridad emisora
- Entidad legal y dirección del centro
- Número de certificado o licencia y alcance
- Fechas de validez y vía de verificación
No demuestra: Cualquier cosa fuera del sitio, alcance o período de validez indicados.
Carta de acceso DMF / CEP / ASMF
Emitido por: Manufacturer / Authority
Autorización para que un regulador haga referencia al Drug Master File o al CEP del fabricante en el expediente del comprador.
Contiene
- Número de DMF/CEP y titular
- Comprador y producto autorizados
- Firma del titular
No demuestra: Que el DMF haya sido revisado o aceptado, salvo que la autoridad así lo indique.
Permiso de importación / exportación
Emitido por: Autoridad
Licencias requeridas para sustancias controladas o catalogadas en los países de exportación e importación.
Contiene
- Número de permiso y autoridad emisora
- Sustancia y cantidad
- Remitente y consignatario
- Validez
No demuestra: Permiso para cualquier otra sustancia, cantidad o parte.
Otro certificado
Emitido por: Authority / Manufacturer
Otros certificados, por ejemplo Halal, Kosher, ISO o certificación orgánica para una planta o producto determinado.
Contiene
- Organismo certificador
- Entidad, sitio y alcance del producto
- Fechas de validez
No demuestra: Cualquier cosa fuera del alcance del certificado.
Calificación de proveedores2 tipos de documento
Acuerdo de calidad
Emitido por: Red Chem Biotech / Buyer
Acuerdo que define las responsabilidades de calidad, la notificación de cambios, las reclamaciones y los derechos de auditoría entre las partes.
Contiene
- Partes y alcance
- Matriz de responsabilidades
- Control de cambios y notificación de desviaciones
- Firmas
No demuestra: Cumplimiento del acuerdo en la práctica.
Cuestionario de calificación de proveedores
Emitido por: Red Chem Biotech
El cuestionario del comprador sobre identidad legal, sistema de calidad, cadena de suministro y continuidad, completado por el proveedor.
Contiene
- Identidad de la empresa
- Descripción del sistema de calidad
- Funciones y ubicaciones en la cadena de suministro
- Firma y fecha
No demuestra: Cualquier cosa no respaldada por evidencia referenciada.
Comercio y envío4 tipos de documento
Cotización / factura proforma
Emitido por: Red Chem Biotech
Oferta comercial por escrito que indica precio, cantidad, especificación, Incoterms, plazo de entrega, documentos y validez.
Contiene
- Número de cotización y validez
- Producto, referencia de especificación, cantidad y precio
- Incoterms, pago y plazo de entrega
- Documentos suministrados con el envío
No demuestra: Elegibilidad regulatoria del comprador o del destino.
Lista de bultos
Emitido por: Red Chem Biotech
Contenido del envío por bulto: lote, cantidad, peso bruto/neto y condiciones de almacenamiento.
Contiene
- Referencia de factura / pedido
- Números de lote y cantidades por bulto
- Pesos y dimensiones
- Marcas de almacenamiento y manipulación
No demuestra: Calidad del contenido.
Certificado / declaración de origen
Emitido por: Authority / Red Chem Biotech
País de origen de las mercancías. Los certificados formales los emite una cámara de comercio; la declaración del proveedor la respalda.
Contiene
- Exportador y consignatario
- Descripción de la mercancía y código HS
- País de origen
- Firma del organismo emisor o del declarante
No demuestra: Situación de calidad o regulatoria.
Declaración de mercancías peligrosas
Emitido por: Red Chem Biotech
Se requiere la declaración del expedidor cuando un material se clasifica como mercancía peligrosa para el transporte (IATA/IMDG/ADR).
Contiene
- Número ONU y designación oficial de transporte
- Clase y grupo de embalaje
- Cantidad y envasado
- Firmado por un expedidor capacitado
No demuestra: Cualquier cosa más allá de la clasificación de transporte.
Declaraciones del comprador1 tipos de documento
Declaración de uso final / usuario final
Emitido por: Comprador
Declaración firmada del comprador sobre la entidad legal, el uso previsto y el destino, requerida para materiales sujetos a restricciones de cumplimiento.
Contiene
- Entidad legal del comprador y registro
- Uso previsto y usuario final
- Destino y compromiso de no reexportación
- Firma autorizada
No demuestra: Que el uso sea lícito en el destino — pueden seguir siendo necesarios permisos.