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Apomorphine

CAS 58-00-4 · Pharmazeutische Wirkstoffe

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  • Erklärung zu Elementverunreinigungen (ICH Q3D)
  • Nitrosamin-Risikobewertung
  • Endverwendungs-/Endnutzererklärung
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Dexamethasone

CAS 50-02-2 · Pharmazeutische Wirkstoffe

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Enclomiphene

CAS 15690-57-0 · Pharmazeutische Wirkstoffe

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HCG

Pharmazeutische Inhaltsstoffe

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IGF-1 LR3

CAS 143045-27-6 · Peptide und Peptidmaterialien

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  • Analysenzertifikat (COA)
  • Sicherheitsdatenblatt (SDS)
  • Analysendaten (Chromatogramme / Spektren)
  • Analysemethode (MOA)
  • TSE/BSE-Erklärung
  • Stabilitäts- und Lagererklärung
  • Endverwendungs-/Endnutzererklärung
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Phentermine

CAS 122-09-8 · Pharmazeutische Wirkstoffe

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Sildenafil

CAS 139755-83-2 · Pharmazeutische Wirkstoffe

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Tadalafil

CAS 171596-29-5 · Pharmazeutische Wirkstoffe

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Leitfaden zu Dokumenttypen

Was jedes Dokument enthält, wer es ausstellt und was es belegt. Leitfaden zu Qualität & Dokumentation →

Qualität und Analytik6 Dokumenttypen

Produktspezifikation

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Legt die Tests, Methoden und Akzeptanzkriterien fest, die ein benanntes Material und eine Güte erfüllen müssen.

Enthält

  • Materialname, Güteklasse und Kennungen (CAS, Formel)
  • Jeder Testparameter mit Methodenreferenz und Akzeptanzgrenze
  • Spezifikationsnummer, Version und Gültigkeitsdatum
  • Ausstellende Rechtsperson und Freigabeunterschrift

Belegt nicht: Dass eine bestimmte Charge sie erfüllt — das ist Aufgabe eines Analysenzertifikats.

Analysenzertifikat (COA)

Ausgestellt von: Manufacturer / Testing laboratory / Red Chem Biotech

Chargenspezifischer Bericht über die bei der Prüfung einer Charge gegen ihre Spezifikation erzielten Ergebnisse.

Enthält

  • Chargen- oder Losnummer, Herstellungs- und Nachprüf-/Verfallsdaten
  • Spezifikationsreferenz, gegen die die Charge geprüft wurde
  • Ergebnis für jede spezifizierte Prüfung, mit Einheiten und Grenzwerten
  • Name des Prüflabors und eine autorisierte Unterschrift

Belegt nicht: Alles über eine andere Charge oder darüber, dass der Aussteller das Material hergestellt hat.

Analysemethode (MOA)

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Schrittweise Analysenverfahren zu jeder Spezifikationsprüfung, damit der Käufer sie reproduzieren kann.

Enthält

  • Methodennummer und die Spezifikation, die sie unterstützt
  • Geräte, Reagenzien, Standards und Systemeignung
  • Probenvorbereitung, Verfahren und Berechnung
  • Validierungs- oder Verifizierungsstatus

Belegt nicht: Dass eine Methode validiert ist, sofern keine Validierungsdaten referenziert werden.

Analysendaten (Chromatogramme / Spektren)

Ausgestellt von: Testing laboratory / Manufacturer

Rohe oder verarbeitete analytische Daten wie HPLC-Chromatogramme, Massenspektren oder NMR-Spektren für eine Charge.

Enthält

  • Material und Charge, auf die sich die Daten beziehen
  • Verwendete Methode, Gerät und Bedingungen
  • Daten mit Peakidentifikation oder Interpretation
  • Labor, Analyst und Datum

Belegt nicht: Konformität mit einer Spezifikation, sofern nicht durch ein unterzeichnetes COA damit verknüpft.

Technisches Datenblatt (TDS)

Ausgestellt von: Red Chem Biotech / Manufacturer

Zusammenfassung von Identität, typischen Eigenschaften, Zusammensetzung, Handhabung und Verpackung eines Materials.

Enthält

  • Identität und Zusammensetzung
  • Typische Eigenschaften klar als typisch gekennzeichnet
  • Lagerung und Verpackung
  • Revisionsdatum

Belegt nicht: Chargenqualität — typische Werte sind keine Spezifikationsgrenzwerte.

Stabilitäts- und Lagererklärung

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Lagerbedingungen, Nachprüfungsfrist oder Haltbarkeit sowie die zugrunde liegenden Stabilitätsdaten.

Enthält

  • Untersuchte Lagerbedingung
  • Überwachte Dauer und Merkmale
  • Zugewiesene Nachprüffrist / Haltbarkeit
  • Datenreferenz

Belegt nicht: Stabilität unter nicht untersuchten Bedingungen.

Sicherheit1 Dokumenttypen

Sicherheitsdatenblatt (SDS)

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Informationen zu Gefahren, Handhabung, Lagerung, Expositionskontrolle und Transport im 16-Abschnitte-GHS-Format.

Enthält

  • Produktkennung und verantwortlicher Lieferant mit Notfallkontakt
  • GHS-Gefahreneinstufung, Piktogramme und Hinweise
  • Handhabung, Lagerung, Expositionskontrollen und Transportinformationen
  • Revisionsnummer und -datum

Belegt nicht: Reinheit, Qualität oder regulatorischer Status. Ein Sicherheitsdatenblatt ist kein Qualitätszertifikat.

Compliance-Erklärungen6 Dokumenttypen

TSE/BSE-Erklärung

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Erklärt, ob tierische Bestandteile verwendet werden, und falls ja, deren Art, Ursprung und EDQM-/EMA-Konformität.

Enthält

  • Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs (ja/nein)
  • Spezies, Gewebe und Land, falls verwendet
  • Verweis auf EMA/410/01 oder CEP
  • Vom Hersteller unterzeichnet

Belegt nicht: Alles, was der Hersteller nicht erklärt und belegt hat.

Erklärung zu Restlösemitteln (ICH Q3C)

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Listet die bei der Herstellung verwendeten oder entstehenden Lösungsmittel auf und beschreibt, wie sie gegen die Grenzwerte nach ICH Q3C kontrolliert werden.

Enthält

  • Verwendete Lösungsmittel mit ICH-Klasse
  • Kontrollstrategie (geprüft / begründet)
  • Angewandte Grenzwerte
  • Vom Hersteller unterzeichnet

Belegt nicht: Chargenwerte, sofern nicht Prüfergebnisse auf dem COA angegeben sind.

Erklärung zu Elementverunreinigungen (ICH Q3D)

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Risikobewertung elementarer Verunreinigungen (Katalysatoren, Ausrüstung, Wasser) gegenüber den nach ICH Q3D zulässigen Expositionsgrenzen.

Enthält

  • Berücksichtigte Elemente und ihre Quellen
  • Schlussfolgerung der Risikobewertung
  • Durchgeführte Prüfungen, sofern vorhanden
  • Vom Hersteller unterzeichnet

Belegt nicht: Eignung für einen Verabreichungsweg nicht bewertet.

Nitrosamin-Risikobewertung

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Bewertung des Risikos einer N-Nitrosamin-Bildung oder -Kontamination, wie von EMA und FDA für Wirkstoffe erwartet.

Enthält

  • Geltungsbereich (API, Prozess, Standort)
  • Bewertete Risikofaktoren
  • Fazit und etwaige Bestätigungsprüfungen
  • Datum und Unterschrift

Belegt nicht: Abwesenheit von Nitrosaminen, sofern keine Bestätigungsprüfung berichtet wird.

Allergen- und GMO-Erklärung

Ausgestellt von: Manufacturer / Red Chem Biotech

Erklärt den Allergengehalt und den gentechnisch veränderten Ursprung für Lebensmittel-, Nahrungsergänzungs- und Nutraceutical-Zutaten.

Enthält

  • Allergenmatrix (EU Anhang II / US FALCPA)
  • GVO-Status und Ursprungsorganismus
  • Kreuzkontakt-Kontrollen
  • Vom Hersteller unterzeichnet

Belegt nicht: Abwesenheit nicht in der Matrix aufgeführter Allergene.

REACH- / Chemikalieninventar-Erklärung

Ausgestellt von: Manufacturer / Authority

Registrierungs- oder Ausnahmestatus gemäß EU-REACH und anderen Chemikalieninventaren (TSCA usw.).

Enthält

  • Inventar- und Registrierungsnummern
  • Mengenband oder Ausnahmegrundlage
  • Verantwortliche Rechtsperson

Belegt nicht: Status in Inventarlisten nicht aufgeführt.

Regulatorik und GMP4 Dokumenttypen

GMP-Zertifikat / Herstellungserlaubnis

Ausgestellt von: Behörde

GMP-Zertifikat, Arzneimittelherstellungserlaubnis oder gleichwertiges Dokument, ausgestellt von einer zuständigen Behörde für den Herstellungsstandort.

Enthält

  • Ausstellende Behörde
  • Rechtsperson und Standortadresse
  • Zertifikats- oder Lizenznummer und Geltungsbereich
  • Gültigkeitsdaten und Verifizierungsweg

Belegt nicht: Alles außerhalb des genannten Standorts, Geltungsbereichs oder Gültigkeitszeitraums.

DMF / CEP / ASMF-Zugriffsberechtigung (Letter of Access)

Ausgestellt von: Manufacturer / Authority

Ermächtigung für eine Behörde, sich auf das Drug Master File oder das CEP des Herstellers in der Einreichung des Käufers zu beziehen.

Enthält

  • DMF-/CEP-Nummer und Inhaber
  • Käufer und autorisiertes Produkt
  • Unterschrift des Inhabers

Belegt nicht: Dass das DMF geprüft oder akzeptiert wurde, sofern dies nicht von der Behörde erklärt wird.

Import-/Exportgenehmigung

Ausgestellt von: Behörde

Erforderliche Lizenzen für kontrollierte oder gelistete Substanzen im Export- und im Importland.

Enthält

  • Genehmigungsnummer und ausstellende Behörde
  • Stoff und Menge
  • Versender und Empfänger
  • Gültigkeit

Belegt nicht: Genehmigung für jede andere Substanz, Menge oder Partei.

Sonstiges Zertifikat

Ausgestellt von: Authority / Manufacturer

Sonstige Zertifikate, z. B. Halal-, Kosher-, ISO- oder Bio-Zertifizierung für einen benannten Standort oder ein Produkt.

Enthält

  • Zertifizierende Stelle
  • Rechtsperson, Standort und Produktumfang
  • Gültigkeitsdaten

Belegt nicht: Alles, was über den Geltungsbereich des Zertifikats hinausgeht.

Lieferantenqualifizierung2 Dokumenttypen

Qualitätsvereinbarung

Ausgestellt von: Red Chem Biotech / Buyer

Vereinbarung, die Qualitätsverantwortlichkeiten, Änderungsmitteilungen, Beschwerden und Auditrechte zwischen den Parteien festlegt.

Enthält

  • Parteien und Geltungsbereich
  • Verantwortlichkeitsmatrix
  • Änderungskontrolle und Abweichungsmeldung
  • Unterschriften

Belegt nicht: Einhaltung der Vereinbarung in der Praxis.

Fragebogen zur Lieferantenqualifizierung

Ausgestellt von: Red Chem Biotech

Der vom Lieferanten ausgefüllte Fragebogen des Käufers zu rechtlicher Identität, Qualitätssystem, Lieferkette und Kontinuität.

Enthält

  • Unternehmensidentität
  • Beschreibung des Qualitätssystems
  • Rollen und Standorte in der Lieferkette
  • Unterschrift und Datum

Belegt nicht: Alles, was nicht durch referenzierte Nachweise gestützt wird.

Handel und Versand4 Dokumenttypen

Angebot / Proforma-Rechnung

Ausgestellt von: Red Chem Biotech

Schriftliches kommerzielles Angebot mit Preis, Menge, Spezifikation, Incoterms, Lieferzeit, Dokumenten und Gültigkeit.

Enthält

  • Angebotsnummer und Gültigkeit
  • Produkt, Spezifikationsreferenz, Menge und Preis
  • Incoterms, Zahlung und Lieferzeit
  • Mit der Sendung gelieferte Dokumente

Belegt nicht: Regulatorische Berechtigung des Käufers oder Bestimmungsorts.

Packliste

Ausgestellt von: Red Chem Biotech

Sendungsinhalt je Packstück: Charge, Menge, Brutto-/Nettogewicht und Lagerbedingungen.

Enthält

  • Rechnungs-/Bestellreferenz
  • Chargennummern und Mengen pro Packstück
  • Gewichte und Abmessungen
  • Lager- und Handhabungshinweise

Belegt nicht: Qualität des Inhalts.

Ursprungszeugnis / -erklärung

Ausgestellt von: Authority / Red Chem Biotech

Ursprungsland der Waren. Formelle Zertifikate werden von einer Handelskammer ausgestellt; die Erklärung des Lieferanten unterstützt sie.

Enthält

  • Exporteur und Empfänger
  • Warenbeschreibung und HS-Code
  • Ursprungsland
  • Ausstellende Stelle oder Unterschrift des Erklärenden

Belegt nicht: Qualitäts- oder regulatorischer Status.

Gefahrgut-Erklärung

Ausgestellt von: Red Chem Biotech

Absendererklärung erforderlich, wenn ein Material für den Transport als Gefahrgut eingestuft ist (IATA/IMDG/ADR).

Enthält

  • UN-Nummer und offizielle Versandbezeichnung
  • Klasse und Verpackungsgruppe
  • Menge und Verpackung
  • Von geschultem Versender unterzeichnet

Belegt nicht: Alles, was über die Transportklassifizierung hinausgeht.

Käufererklärungen1 Dokumenttypen

Endverwendungs-/Endnutzererklärung

Ausgestellt von: Käufer

Vom Käufer unterzeichnete Erklärung der juristischen Person, der beabsichtigten Verwendung und des Ziellandes, erforderlich für compliance-pflichtige Materialien.

Enthält

  • Rechtliche Einheit und Registrierung des Käufers
  • Verwendungszweck und Endnutzer
  • Zielort und Verpflichtung zum Wiederausfuhrverzicht
  • Autorisierte Unterschrift

Belegt nicht: Dass die Verwendung im Bestimmungsland rechtmäßig ist — Genehmigungen können weiterhin erforderlich sein.