- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
مركز الوثائق
وثائق المنتج
نزّل النشرة الفنية لأي منتج، أو نزّل الوثائق الموثَّقة، أو اطلب المواصفات وشهادة التحليل وصحيفة بيانات السلامة والوثائق التنظيمية التي تحتاجها لتقييمك.
المنتجات
62
نشرات فنية للتحميل
62
وثائق معتمدة للتحميل
0
الوثائق متاحة عند الطلب
337
الوثائق بحسب المنتج
عرض 62 من 62 المنتجات
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان TSE/BSE
- بيان الثبات والتخزين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيان مسببات الحساسية والكائنات المعدَّلة جينيًا
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيان مسببات الحساسية والكائنات المعدَّلة جينيًا
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيان مسببات الحساسية والكائنات المعدَّلة جينيًا
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيان مسببات الحساسية والكائنات المعدَّلة جينيًا
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان TSE/BSE
- بيان الثبات والتخزين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- طريقة التحليل (MOA)
- بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
- بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
- تقييم خطر النيتروزامين
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيان مسببات الحساسية والكائنات المعدَّلة جينيًا
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
- مواصفات المنتج
- شهادة التحليل (COA)
- صحيفة بيانات السلامة (SDS)
- بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
- إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
متوفر للتحميل · متوفر عند الطلب
دليل أنواع المستندات
ما تحتويه كل وثيقة، ومن يصدرها، وما تثبته. توجيهات الجودة والوثائق →
الجودة والتحليل6 أنواع الوثائق
مواصفات المنتج
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
يحدد الاختبارات والطرق ومعايير القبول التي يجب أن تستوفيها مادة ودرجة محددة بالاسم.
يحتوي
- اسم المادة، الدرجة والمُعرِّفات (رقم CAS، الصيغة الكيميائية)
- كل عنصر اختبار مع مرجع الطريقة وحد القبول
- رقم المواصفات، الإصدار وتاريخ النفاذ
- الكيان القانوني المُصدِر وتوقيع الاعتماد
لا يُثبت: أن دفعة معينة تستوفيه — فهذه مهمة شهادة التحليل.
شهادة التحليل (COA)
صادر عن: Manufacturer / Testing laboratory / Red Chem Biotech
سجل خاص بالدفعة للنتائج التي تم الحصول عليها عند اختبار الدفعة مقابل مواصفاتها.
يحتوي
- رقم الدفعة أو التشغيلة، وتاريخا التصنيع وإعادة الاختبار/انتهاء الصلاحية
- مرجع المواصفات التي اختُبرت الدفعة مقابلها
- النتيجة لكل اختبار محدد، مع الوحدات والحدود
- اسم مختبر الفحص وتوقيع مُصرَّح به
لا يُثبت: أي شيء يتعلق بدفعة مختلفة، أو أن الجهة المُصدِرة صنّعت المادة.
طريقة التحليل (MOA)
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
إجراءات تحليلية تفصيلية خطوة بخطوة لكل اختبار في المواصفات، بحيث يمكن للمشتري إعادة إجرائها.
يحتوي
- رقم الطريقة والمواصفات التي تدعمها
- المعدات والكواشف والمعايير وملاءمة النظام
- تحضير العينة والإجراء والحساب
- حالة التحقق من الصلاحية أو التصديق
لا يُثبت: أن الطريقة معتمدة (validated) إلا إذا أُشير إلى بيانات التحقق من الصلاحية.
بيانات تحليلية (كروماتوغرامات / أطياف)
صادر عن: Testing laboratory / Manufacturer
بيانات تحليلية خام أو معالجة مثل كروماتوغرامات HPLC أو أطياف الكتلة أو أطياف NMR لدفعة ما.
يحتوي
- المادة والدفعة التي تخص البيانات
- الطريقة، الجهاز، والظروف المُستخدَمة
- بيانات مع تحديد أو تفسير القمم
- المختبر والمحلِّل والتاريخ
لا يُثبت: الامتثال بالمواصفات إلا إذا رُبِط بها عبر شهادة تحليل موقَّعة.
النشرة الفنية (TDS)
صادر عن: Red Chem Biotech / Manufacturer
ملخص الهوية والخصائص النموذجية والتركيب والمناولة والتعبئة لمادة معينة.
يحتوي
- الهوية والتركيب
- خصائص نموذجية موضَّحة بشكل واضح كخصائص نموذجية
- التخزين والتعبئة
- تاريخ المراجعة
لا يُثبت: جودة الدفعة — القيم النموذجية ليست حدود مواصفات.
بيان الثبات والتخزين
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
شروط التخزين، وفترة إعادة الفحص أو مدة الصلاحية، وبيانات الثبات الداعمة لها.
يحتوي
- شرط التخزين المدروس
- المدة والخصائص المرصودة
- فترة إعادة الاختبار / مدة الصلاحية المخصصة
- المرجع البياني
لا يُثبت: الثبات تحت شروط لم تُدرَس.
السلامة1 أنواع الوثائق
صحيفة بيانات السلامة (SDS)
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
معلومات الخطورة، المناولة، التخزين، ضوابط التعرض والنقل بتنسيق GHS المكوّن من 16 أقسام.
يحتوي
- معرِّف المنتج والمورد المسؤول مع جهة اتصال للطوارئ
- تصنيف مخاطر GHS، الرموز التوضيحية والبيانات
- المناولة، التخزين، ضوابط التعرض ومعلومات النقل
- رقم المراجعة وتاريخها
لا يُثبت: النقاوة أو الجودة أو الحالة التنظيمية. صحيفة بيانات السلامة ليست شهادة جودة.
بيانات الامتثال6 أنواع الوثائق
بيان TSE/BSE
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
يُعلن عن استخدام المواد المستمدة من الحيوان، وإن وُجدت، نوعها ومنشأها ومدى امتثالها لـEDQM/EMA.
يحتوي
- استخدام مواد من أصل حيواني (نعم/لا)
- النوع، النسيج والبلد إن استُخدم
- الإشارة إلى EMA/410/01 أو CEP
- موقَّع من الصانع
لا يُثبت: أي شيء لم تُعلنه الجهة المصنّعة ولم تُقدّم عليه دليلاً.
بيان المذيبات المتبقية (ICH Q3C)
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
يسرد المذيبات المستخدمة أو المتكوّنة في التصنيع وكيفية ضبطها وفق حدود ICH Q3C.
يحتوي
- المذيبات المستخدمة مع فئة ICH
- استراتيجية التحكم (مُختبَرة / مُبرَّرة)
- الحدود المُطبَّقة
- موقَّع من الصانع
لا يُثبت: المستويات الدفعية، إلا إذا وردت نتائج الاختبار في شهادة التحليل.
بيان الشوائب العنصرية (ICH Q3D)
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
تقييم مخاطر الشوائب العنصرية (المواد الحفّازة، المعدات، الماء) مقابل حدود التعرض المسموح بها بموجب ICH Q3D.
يحتوي
- العناصر المدروسة ومصادرها
- استنتاج تقييم المخاطر
- الاختبارات المنجزة، إن وجدت
- موقَّع من الصانع
لا يُثبت: لم يتم تقييم مناسبته لطريقة إعطاء معينة.
تقييم خطر النيتروزامين
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
تقييم خطر تكوّن أو تلوث النتروزامينات، على النحو المتوقَّع من EMA وFDA بالنسبة للمواد الفعالة الدوائية.
يحتوي
- النطاق (المادة الفعالة الدوائية، العملية، الموقع)
- عوامل الخطر التي جرى تقييمها
- الخلاصة وأي اختبار تأكيدي
- التاريخ والتوقيع
لا يُثبت: غياب النتروزامينات إلا إذا أُفيد باختبار تأكيدي.
بيان مسببات الحساسية والكائنات المعدَّلة جينيًا
صادر عن: Manufacturer / Red Chem Biotech
يُعلن عن محتوى مسببات الحساسية والمنشأ المعدَّل جينيًا للمكونات الغذائية والتكميلية والتغذوية.
يحتوي
- مصفوفة مسببات الحساسية (الملحق الثاني للاتحاد الأوروبي / FALCPA الأمريكي)
- حالة الكائنات المعدَّلة جينيًا والكائن المصدر
- ضوابط التلامس المتبادل
- موقَّع من الصانع
لا يُثبت: غياب مسببات الحساسية غير المدرجة في المصفوفة.
بيان REACH / قائمة المواد الكيميائية
صادر عن: Manufacturer / Authority
حالة التسجيل أو الاستثناء بموجب REACH الأوروبي وقوائم المواد الكيميائية الأخرى (مثل TSCA).
يحتوي
- أرقام المخزون والتسجيل
- فئة الكمية بالطن أو أساس الاستثناء
- الكيان القانوني المسؤول
لا يُثبت: الحالة في قوائم المخزون غير مدرجة.
التنظيم وممارسات التصنيع الجيد4 أنواع الوثائق
شهادة GMP / ترخيص التصنيع
صادر عن: السلطة
شهادة GMP، أو ترخيص تصنيع الأدوية أو ما يعادله صادر عن جهة مختصة لموقع التصنيع.
يحتوي
- السلطة المُصدِرة
- الكيان القانوني وعنوان الموقع
- رقم ونطاق الشهادة أو الترخيص
- تواريخ الصلاحية ومسار التحقق
لا يُثبت: أي شيء يتجاوز الموقع أو النطاق أو فترة الصلاحية المحددة.
خطاب حق الرجوع لملف الدواء الرئيسي / شهادة الملاءمة / ملف المادة الفعالة النشطة
صادر عن: Manufacturer / Authority
تصريح لجهة تنظيمية بالرجوع إلى ملف الدواء الرئيسي للجهة المصنّعة أو شهادة الملاءمة (CEP) في ملف تسجيل المشتري.
يحتوي
- رقم وحامل ملف الدواء الرئيسي / شهادة الملاءمة
- المشتري والمنتج الخاضع للتصريح
- توقيع الحائز
لا يُثبت: أن ملف DMF تمت مراجعته أو قبوله ما لم تُذكر ذلك الجهة التنظيمية.
ترخيص استيراد / تصدير
صادر عن: السلطة
التراخيص المطلوبة للمواد الخاضعة للرقابة أو المُصنَّفة في بلدي التصدير والاستيراد.
يحتوي
- رقم الترخيص والجهة المصدرة
- المادة والكمية
- المُرسِل والمُرسَل إليه
- الصلاحية
لا يُثبت: إذن لأي مادة أو كمية أو طرف آخر.
شهادة أخرى
صادر عن: Authority / Manufacturer
شهادات أخرى، مثل شهادة حلال أو كوشر أو ISO أو شهادة عضوية لموقع أو منتج محدد بالاسم.
يحتوي
- الجهة المُصدِرة
- الكيان والموقع ونطاق المنتج
- تواريخ الصلاحية
لا يُثبت: أي شيء يتجاوز نطاق الشهادة.
تأهيل المورّد2 أنواع الوثائق
اتفاقية الجودة
صادر عن: Red Chem Biotech / Buyer
اتفاقية تحدد مسؤوليات الجودة، والإشعار بالتغيير، والشكاوى، وحقوق التدقيق بين الطرفين.
يحتوي
- الأطراف والنطاق
- مصفوفة المسؤوليات
- التحكم في التغيير والإشعار بالانحراف
- التوقيعات
لا يُثبت: الامتثال للاتفاقية في الممارسة.
استبيان تأهيل المورّد
صادر عن: Red Chem Biotech
استبيان المشتري بشأن الهوية القانونية ونظام الجودة وسلسلة التوريد والاستمرارية، مستكمَل من قِبل المورّد.
يحتوي
- هوية الشركة
- وصف نظام الجودة
- أدوار سلسلة التوريد والمواقع
- التوقيع والتاريخ
لا يُثبت: أي شيء غير مدعوم بدليل مرجعي.
التجارة والشحن4 أنواع الوثائق
عرض السعر / الفاتورة المبدئية
صادر عن: Red Chem Biotech
عرض تجاري كتابي يحدد السعر والكمية والمواصفات وشروط Incoterms ومدة التسليم والوثائق والصلاحية.
يحتوي
- رقم عرض السعر وصلاحيته
- المنتج، مرجع المواصفات، الكمية والسعر
- شروط Incoterms، الدفع، ومدة التسليم
- الوثائق المُقدَّمة مع الشحنة
لا يُثبت: الأهلية التنظيمية للمشتري أو الوجهة.
قائمة التعبئة
صادر عن: Red Chem Biotech
محتويات الشحنة حسب الطرد: الدفعة، الكمية، الوزن الإجمالي/الصافي وشروط التخزين.
يحتوي
- مرجع الفاتورة / الطلب
- أرقام الدفعات والكميات لكل عبوة
- الأوزان والأبعاد
- علامات التخزين والمناولة
لا يُثبت: جودة المحتويات.
شهادة / إقرار المنشأ
صادر عن: Authority / Red Chem Biotech
بلد منشأ البضائع. تُصدر الشهادات الرسمية من غرفة تجارة؛ ويدعمها إقرار المورد.
يحتوي
- المُصدِّر والمرسَل إليه
- وصف البضائع ورمز HS
- بلد المنشأ
- توقيع الجهة المُصدِرة أو المُصرِّح
لا يُثبت: الجودة أو الحالة التنظيمية.
إقرار البضائع الخطرة
صادر عن: Red Chem Biotech
إقرار الشاحن مطلوب عندما تُصنَّف مادة كبضائع خطرة للنقل (IATA/IMDG/ADR).
يحتوي
- رقم الأمم المتحدة واسم الشحن الصحيح
- فئة النقل ومجموعة التعبئة
- الكمية والتعبئة
- موقَّع من شاحن مدرَّب
لا يُثبت: أي شيء يتجاوز تصنيف النقل.
إقرارات المشتري1 أنواع الوثائق
إقرار الاستخدام النهائي / المستخدم النهائي
صادر عن: المشتري
إقرار المشتري الموقَّع بالكيان القانوني والاستخدام المقصود والوجهة، مطلوب للمواد الخاضعة لبوابة الامتثال.
يحتوي
- الكيان القانوني للمشتري والتسجيل
- الاستخدام المقصود والمستخدم النهائي
- الوجهة وتعهُّد عدم إعادة التصدير
- التوقيع المخوَّل
لا يُثبت: أن الاستخدام قانوني في بلد الوجهة — قد تكون التراخيص لا تزال مطلوبة.