Qualität & Dokumentation

Dokumentationsleitfäden

Direkte Antworten

Welche Dokumentation sollte eine Tirzepatide-Charge begleiten?

Ein chargenbezogenes Analysenzertifikat mit Nennung der Charge und der angewandten Spezifikation, die verwendeten Analysemethoden, ein Sicherheitsdatenblatt mit der korrekten Revision und, sofern zutreffend, Daten zur Identitätsbestätigung. Dokumente ohne Chargenidentität, Methodenangaben, Daten oder eine autorisierende Unterschrift können nicht als Freigabenachweis gelten.

Warum reicht ein Reinheitsprozentsatz für ein rekombinantes Protein nicht aus?

Weil Proteinqualität mehrdimensional ist. Über die chromatographische Reinheit hinaus umfasst die Bewertung Primär- und höherwertige Struktur, Ladungs- und Größenvarianten, Aggregation, Wirtszellprotein- und DNA-Rückstände, biologische Wirksamkeit ausgedrückt in internationalen Einheiten, Endotoxin und Sterilität. Eine einzelne Reinheitszahl ohne Methode und Akzeptanzkriterien sagt sehr wenig aus.

Wie werden Dokumente verifiziert?

Jeder Datensatz wird auf die genannte Rechtsperson, den Aussteller, die Nummer, die Daten, den Geltungsbereich, die Verifizierungsquelle, den Status und die Freigabe zur öffentlichen Anzeige geprüft.