Вспомогательные вещества и биохимические ингредиенты: основы идентификации и качества

Функция является частью идентификации

Две партии, соответствующие одной и той же химической спецификации, могут вести себя по-разному в составе рецептуры из-за различий функциональных характеристик: распределения размера частиц, насыпной и утрясённой плотности, влажности, класса вязкости, степени замещения или поведения при гелеобразовании. Для вспомогательных веществ указывайте функциональные характеристики, от которых Вы зависите, а не только химические.

Марка и фармакопейная статья

Фармакопейные монографии существуют для многих вспомогательных веществ, и заявление о соответствии монографии должно указывать фармакопею и издание. Пищевые, технические и реагентные марки одного и того же вещества могут иметь разные пределы примесей и разное допустимое происхождение и не являются взаимозаменяемыми с фармакопейной маркой.

Происхождение и декларации

Происхождение важно для вспомогательных веществ, полученных из животного, растительного сырья или ферментации. Часто запрашиваемые декларации охватывают статус TSE и BSE, статус генетически модифицированных организмов, содержание аллергенов, остаточные растворители, элементные примеси и, где применимо, кошерный или халяльный статус. Каждая декларация должна содержать наименование выдавшего юридического лица и дату.

Микробиологические показатели и эндотоксины

Если предполагаемое использование парентеральное или вспомогательное вещество поддерживает рост микроорганизмов, в спецификацию должны быть включены пределы микробиологической чистоты, перечень отсутствующих специфицированных микроорганизмов и пределы бактериальных эндотоксинов с указанием фармакопейных методов.

Биохимические и нутрицевтические ингредиенты

Аминокислоты, витамины, кофакторы и аналогичные материалы следует характеризовать по идентичности, содержанию с указанием метода и основы расчёта, related substances (сопутствующим примесям), содержанию воды и любым требованиям к стереохимии, таким как оптическое вращение или энантиомерная чистота. Позиционирование как нутрицевтик — это рыночное описание, а не стандарт качества.

Практические рекомендации по спецификации

Составляйте спецификацию на основе показателей, из-за которых Вы отклонили бы партию. Все, что не является причиной для отклонения, не обязано быть тестом при выпуске; все, что является причиной для отклонения, должно иметь метод и предел.