Excipients et ingrédients biochimiques : bases de l'identité et de la qualité

La fonction fait partie de l'identité

Deux lots répondant à la même spécification chimique peuvent se comporter différemment dans une formulation car les attributs fonctionnels diffèrent : distribution granulométrique, densité apparente et tassée, humidité, grade de viscosité, degré de substitution, ou comportement de gélification. Pour les excipients, spécifiez les attributs fonctionnels dont vous dépendez, pas seulement les attributs chimiques.

Grade et monographie

Des monographies compendiales existent pour de nombreux excipients, et toute allégation de monographie doit citer la pharmacopée et l'édition. Les grades alimentaire, technique et réactif d'une même substance peuvent avoir des limites d'impuretés et des origines autorisées différentes, et ne sont pas interchangeables avec un grade pharmacopéique.

Origine et déclarations

L'origine importe pour les excipients dérivés de sources animales, végétales ou de fermentation. Les déclarations couramment demandées couvrent le statut ESST et EBS, le statut d'organisme génétiquement modifié, la teneur en allergènes, les solvants résiduels, les impuretés élémentaires et, le cas échéant, le statut kasher ou halal. Chaque déclaration doit nommer l'entité légale émettrice et être datée.

Considérations microbiologiques et d'endotoxines

Lorsque l'usage prévu est parentéral ou lorsque l'excipient favorise la croissance microbienne, les limites d'énumération microbienne, les organismes spécifiquement absents et les limites d'endotoxines bactériennes doivent figurer dans la spécification avec les méthodes compendiales nommées.

Ingrédients biochimiques et nutraceutiques

Les acides aminés, vitamines, cofacteurs et matériaux similaires doivent être spécifiés par l'identité, le dosage avec méthode et base, les substances apparentées, la teneur en eau et toute exigence stéréochimique telle que le pouvoir rotatoire ou la pureté énantiomérique. Le positionnement nutraceutique est une description commerciale, pas une norme de qualité.

Conseils pratiques sur les spécifications

Rédigez la spécification autour des attributs qui vous amèneraient à rejeter un lot. Tout ce sur quoi vous ne rejetteriez pas n'a pas besoin d'être un test de libération ; tout ce sur quoi vous rejetteriez doit avoir une méthode et une limite.