Excipientes e ingredientes bioquímicos: fundamentos de identidade e qualidade

A função é parte da identidade

Dois lotes que atendem à mesma especificação química podem se comportar de forma diferente em uma formulação porque os atributos funcionais diferem: distribuição de tamanho de partícula, densidade aparente e compactada, umidade, grau de viscosidade, grau de substituição ou comportamento de gelificação. Para excipientes, especifique os atributos funcionais dos quais você depende, não apenas os químicos.

Grau e monografia

Existem monografias compendiais para muitos excipientes, e uma alegação de monografia deve citar a farmacopeia e a edição. Os graus alimentício, técnico e reagente da mesma substância podem ter limites de impurezas e origens permitidas diferentes, e não são intercambiáveis com um grau farmacopeico.

Origem e declarações

A origem é relevante para excipientes derivados de fontes animal, vegetal ou de fermentação. As declarações comumente solicitadas abrangem status de EET e BSE, status de organismo geneticamente modificado, conteúdo de alérgenos, solventes residuais, impurezas elementares e, quando relevante, status kosher ou halal. Cada declaração deve citar a entidade legal emissora e ter data.

Considerações microbiológicas e de endotoxina

Quando o uso pretendido é parenteral ou quando o excipiente favorece o crescimento microbiano, os limites de enumeração microbiana, organismos especificamente ausentes e limites de endotoxina bacteriana pertencem à especificação, com os métodos compendiais citados.

Ingredientes bioquímicos e nutracêuticos

Aminoácidos, vitaminas, cofatores e materiais semelhantes devem ser especificados por identidade, teor com método e base, substâncias relacionadas, teor de água e qualquer requisito estereoquímico, como rotação óptica ou pureza enantiomérica. O posicionamento nutracêutico é uma descrição de mercado, não um padrão de qualidade.

Orientação prática sobre especificação

Escreva a especificação em torno dos atributos que fariam você rejeitar um lote. Qualquer coisa pela qual você não rejeitaria não precisa ser um teste de liberação; qualquer coisa pela qual você rejeitaria deve ter um método e um limite.