辅料及生化原料：身份与质量基础

功能是身份的一部分

即使两个批次符合相同的化学质量标准，在配方中的表现也可能不同，原因是功能属性存在差异：粒度分布、堆密度和振实密度、水分、黏度级别、取代度或凝胶化行为等。对于辅料，应明确指定您所依赖的功能属性，而不仅限于化学属性。

级别及药典专论

许多辅料存在药典专论，专论声明应指明所依据的药典及版本。同一物质的食品级、工业级及试剂级可能具有不同的杂质限度和不同的允许来源，不可与药典级互换使用。

来源及声明

来源对源自动物、植物或发酵的辅料而言至关重要。常见要求的声明包括 TSE 和 BSE 状态、转基因生物状态、致敏原含量、残留溶剂、元素杂质，以及必要时的清真或犹太洁食认证。每项声明均应注明签发法律主体并注明日期。

微生物及内毒素相关考量

当预期用途为注射用途，或该辅料可支持微生物生长时，质量标准中应列入微生物计数限度、指定不得检出的微生物及细菌内毒素限度，并注明所用药典方法。

生化及功能性营养原料

氨基酸、维生素、辅因子及类似物料应通过身份、含量测定（含方法及基准）、有关物质、水分含量，以及旋光度或对映体纯度等立体化学要求（如适用）来规定质量标准。“功能性营养品”定位属于市场描述，而非质量标准。

质量标准实用建议

应围绕会导致您拒收批次的属性来编写质量标准。不会成为拒收理由的属性无需列为放行检测项；会成为拒收理由的属性则必须配有相应方法和限度。