السواغات والمكونات البيوكيميائية: أساسيات الهوية والجودة

الوظيفة جزء من الهوية

يمكن أن تتصرف دفعتان تستوفيان نفس المواصفات الكيميائية بشكل مختلف في التركيبة بسبب اختلاف السمات الوظيفية: توزيع حجم الجسيمات، والكثافة السائبة والمدكوكة، والرطوبة، ودرجة اللزوجة، ودرجة الاستبدال، أو سلوك التجل. بالنسبة للسواغات، حدد السمات الوظيفية التي تعتمد عليها، لا السمات الكيميائية فقط.

الدرجة والدستور الدوائي

توجد مونوغرافات دستورية لكثير من السواغات، وينبغي أن يسمّي أي ادعاء مونوغرافي دستور الأدوية والإصدار. قد تختلف درجات الغذاء والدرجة التقنية والمخبرية من نفس المادة في حدود الشوائب وبلدان المنشأ المسموح بها، وهي غير قابلة للتبادل مع الدرجة الدستورية.

المصدر والإقرارات

يهم المصدر بالنسبة للسواغات المستمدة من مصادر حيوانية أو نباتية أو تخمّرية. تشمل الإقرارات المطلوبة عادةً حالة TSE وBSE، وحالة الكائنات المعدَّلة جينيًا، ومحتوى مسببات الحساسية، والمذيبات المتبقية، والشوائب العنصرية، وحالة الكوشر أو الحلال عند الاقتضاء. ينبغي أن يذكر كل إقرار الكيان القانوني المُصدِر وأن يكون مؤرَّخًا.

اعتبارات ميكروبيولوجية واعتبارات الإندوتوكسين

حين يكون الاستخدام المقصود بالحقن، أو حين يدعم السواغ نمو الميكروبات، ينبغي أن تُضمَّن في المواصفات حدود العد الميكروبي، والكائنات المحددة الواجب غيابها، وحدود الإندوتوكسين البكتيري، مع ذكر الطرق الدستورية المرجعية.

المكونات البيوكيميائية والتكميلية الغذائية

ينبغي تحديد الأحماض الأمينية والفيتامينات والعوامل المساعدة والمواد المماثلة من خلال الهوية، والمقايسة مع الطريقة والأساس، والمواد ذات الصلة، ومحتوى الماء، وأي متطلب فراغي كيميائي مثل الدوران الضوئي أو النقاوة القياسية الشكلية. الوصف كمادة تكميلية غذائية وصف تسويقي، لا معيار جودة.

نصائح عملية بشأن المواصفات

اكتب المواصفات حول السمات التي ستدفعك لرفض دفعة. ما لن ترفض الدفعة بسببه لا يحتاج إلى أن يكون اختبار إصدار؛ وما سترفضها بسببه يجب أن تكون له طريقة وحد.