Hilfsstoffe und biochemische Inhaltsstoffe: Grundlagen zu Identität und Qualität

Funktion ist Teil der Identität

Zwei Chargen, die dieselbe chemische Spezifikation erfüllen, können sich in einer Formulierung unterschiedlich verhalten, da sich funktionale Merkmale unterscheiden: Partikelgrößenverteilung, Schütt- und Stampfdichte, Feuchtigkeit, Viskositätsgrad, Substitutionsgrad oder Gelierverhalten. Geben Sie bei Hilfsstoffen die funktionalen Merkmale an, auf die Sie sich verlassen, nicht nur die chemischen.

Güteklasse und Monografie

Für viele Hilfsstoffe existieren Arzneibuchmonographien, und eine Monographieangabe sollte das Arzneibuch und die Ausgabe benennen. Lebensmittel-, technische und Reagenzqualitäten derselben Substanz können unterschiedliche Verunreinigungsgrenzwerte und unterschiedlich zulässige Ursprünge haben und sind nicht mit einer Arzneibuchqualität austauschbar.

Herkunft und Erklärungen

Die Herkunft ist bei Hilfsstoffen tierischen, pflanzlichen oder fermentativen Ursprungs relevant. Häufig angeforderte Erklärungen betreffen den TSE- und BSE-Status, den Status hinsichtlich gentechnisch veränderter Organismen, den Allergengehalt, Restlösemittel, elementare Verunreinigungen und, falls relevant, den Kosher- oder Halal-Status. Jede Erklärung sollte die ausstellende juristische Person nennen und datiert sein.

Mikrobiologische und Endotoxin-Aspekte

Wenn der beabsichtigte Verwendungszweck parenteral ist oder der Hilfsstoff mikrobielles Wachstum begünstigt, gehören mikrobielle Zählgrenzwerte, festgelegte auszuschließende Organismen und Grenzwerte für bakterielle Endotoxine in die Spezifikation, mit Nennung der Arzneibuchmethoden.

Biochemische und nutraceutische Inhaltsstoffe

Aminosäuren, Vitamine, Cofaktoren und ähnliche Materialien sollten nach Identität, Gehalt mit Methode und Basis, verwandten Substanzen, Wassergehalt und jeder stereochemischen Anforderung wie optischer Drehung oder enantiomerer Reinheit spezifiziert werden. Die nutraceutische Positionierung ist eine Marktbeschreibung, kein Qualitätsstandard.

Praktischer Hinweis zur Spezifikation

Verfassen Sie die Spezifikation anhand der Merkmale, die zur Ablehnung einer Charge führen würden. Alles, worauf Sie eine Charge nicht ablehnen würden, muss kein Freigabetest sein; alles, worauf Sie ablehnen würden, muss eine Methode und einen Grenzwert haben.