Excipientes e ingredientes bioquímicos: identidad y fundamentos de calidad

La función forma parte de la identidad

Dos lotes que cumplen la misma especificación química pueden comportarse de forma diferente en una formulación porque los atributos funcionales difieren: distribución del tamaño de partícula, densidad aparente y compactada, humedad, grado de viscosidad, grado de sustitución o comportamiento de gelificación. Para excipientes, especifique los atributos funcionales de los que depende, no solo los químicos.

Grado y monografía

Existen monografías de farmacopea para muchos excipientes, y una declaración de monografía debe indicar la farmacopea y la edición. Los grados alimentario, técnico y de reactivo de la misma sustancia pueden tener límites de impurezas y orígenes permitidos distintos, y no son intercambiables con un grado farmacopeico.

Origen y declaraciones

El origen es relevante para los excipientes derivados de fuentes animales, vegetales o de fermentación. Las declaraciones solicitadas con más frecuencia abarcan el estado de EET y EEB, el estado de organismo genéticamente modificado, el contenido de alérgenos, los disolventes residuales, las impurezas elementales y, cuando corresponda, el estado kosher o halal. Cada declaración debe indicar la entidad legal emisora y estar fechada.

Consideraciones microbiológicas y de endotoxinas

Cuando el uso previsto es parenteral o cuando el excipiente favorece el crecimiento microbiano, los límites de recuento microbiano, los organismos especificados como ausentes y los límites de endotoxinas bacterianas deben incluirse en la especificación, indicando los métodos farmacopeicos correspondientes.

Ingredientes bioquímicos y nutracéuticos

Los aminoácidos, vitaminas, cofactores y materiales similares deben especificarse por identidad, valoración con método y base, sustancias relacionadas, contenido de agua y cualquier requisito estereoquímico como la rotación óptica o la pureza enantiomérica. El posicionamiento nutracéutico es una descripción de mercado, no una norma de calidad.

Consejos prácticos sobre especificaciones

Redacte la especificación en torno a los atributos que le llevarían a rechazar un lote. Todo aquello por lo que no rechazaría un lote no necesita ser un ensayo de liberación; todo aquello por lo que sí lo rechazaría debe tener un método y un límite.