Оценка документации на фармацевтические ингредиенты

Комплект документации

Для типового запроса по ингредиенту ожидаемый комплект документов включает: действующую спецификацию, Сертификат анализа партии, Паспорт безопасности актуальной редакции, а также, где это применимо, схему производственного процесса, заявление об остаточных растворителях, оценку элементных примесей, сводку по стабильности и декларации, касающиеся происхождения, аллергенов или статуса TSE/BSE.

Сначала проверьте прослеживаемость

Каждый результат должен быть связан с конкретной партией, методикой и датой. Если Сертификат анализа не содержит номер партии, дату производства или повторного испытания, версию спецификации и указание уполномоченного лица или должности, это маркетинговый листок, а не доказательство для выпуска партии.

Проверьте внутреннюю непротиворечивость

Сравнивайте Сертификат анализа со спецификацией построчно. Испытания, указанные в спецификации, но отсутствующие в Сертификате анализа, требуют объяснения. Результаты, указанные как «соответствует» без ссылки на методику, должны быть уточнены. Числовые результаты, которые в каждой партии находятся точно на границе предела, или одинаковые значения в разных партиях, требуют дополнительной проверки.

Различайте типы документов

Спецификация определяет требования. Сертификат анализа сообщает результаты по партии. Сертификат соответствия декларирует соответствие без приведения данных. Паспорт безопасности сообщает об опасностях при обращении и транспортировке. Ни один из этих документов не заменяет другой, и ни один из них не является регуляторным одобрением.

Проверьте юридическое лицо, указанное в документе

Убедитесь, какое юридическое лицо выпустило документ, является ли оно производителем или дистрибьютором, и является ли указанная площадка местом производства. Документы, в которых указана другая компания или содержатся шаблонные заполнители, не должны рассматриваться как доказательство в отношении вашего поставщика.

Установите статус верификации

Практический контроль документации предполагает присвоение каждому документу одного из статусов: верифицирован, ожидает верификации, срок действия истёк, принадлежит другому юридическому лицу, только для справки, либо не подлежит публикации. Фиксация такого статуса не позволяет неверифицированному файлу незаметно превратиться в заявление о соответствии.