Evaluación de la documentación de ingredientes farmacéuticos

El paquete de documentación

Para una consulta habitual sobre un ingrediente, el conjunto esperado es: la especificación vigente, un Certificado de Análisis del lote, una Ficha de Datos de Seguridad en la revisión correcta y, cuando corresponda, un diagrama de flujo de fabricación, una declaración de disolventes residuales, una evaluación de impurezas elementales, un resumen de estabilidad y declaraciones sobre origen, alérgenos o estado TSE/BSE.

Leer primero para la trazabilidad

Todo resultado debe vincularse a un lote, un método y una fecha. Si un Certificado de Análisis no lleva un número de lote, una fecha de fabricación o de reanálisis, la versión de la especificación y el nombre de la persona o función autorizante, se trata de una ficha comercial y no de evidencia de liberación.

Verificar la coherencia interna

Compare el COA con la especificación línea por línea. Los ensayos presentes en la especificación pero ausentes en el COA requieren una explicación. Los resultados reportados como cumple sin referencia a un método deben cuestionarse. Los resultados numéricos que se sitúan exactamente en el límite en todos los lotes, o valores idénticos entre lotes diferentes, merecen un examen más detenido.

Distinguir los tipos de documento

Una especificación define los requisitos. Un Certificado de Análisis reporta los resultados del lote. Un Certificado de Conformidad afirma el cumplimiento sin aportar datos. Una Ficha de Datos de Seguridad comunica los peligros para la manipulación y el transporte. Ninguno de ellos sustituye a otro, y ninguno constituye una aprobación regulatoria.

Verificar la entidad indicada en el documento

Confirme la entidad legal que emitió el documento, si se trata del fabricante o de un distribuidor, y si el sitio indicado es el sitio de fabricación. Los documentos que nombran a una empresa diferente, o que contienen marcadores de plantilla, no deben tratarse como evidencia sobre su proveedor.

Establecer un estado de verificación

El control práctico de documentos asigna a cada registro un estado: verificado, pendiente de verificación, caducado, perteneciente a otra entidad, solo de referencia, o no apto para publicación. Registrar ese estado evita que un archivo no verificado se convierta silenciosamente en una afirmación.