Évaluation de la documentation d'ingrédient pharmaceutique

Le dossier documentaire

Pour une demande de renseignements courante sur un ingrédient, l'ensemble attendu comprend : la spécification en vigueur, un Certificat d'analyse de lot, une Fiche de données de sécurité à la révision correcte, et le cas échéant un diagramme de fabrication, une déclaration de solvants résiduels, une évaluation des impuretés élémentaires, un résumé de stabilité, et des déclarations couvrant l'origine, les allergènes ou le statut ESB/EST.

Lire d'abord pour la traçabilité

Chaque résultat doit être relié à un lot, une méthode et une date. Si un Certificat d'analyse ne comporte pas de numéro de lot, de date de fabrication ou de nouvel essai, la version de spécification, et le nom de la personne ou de la fonction autorisant le document, il s'agit d'une fiche commerciale plutôt que d'une preuve de libération.

Vérifier la cohérence interne

Comparez le COA à la spécification ligne par ligne. Les tests présents dans la spécification mais absents du COA nécessitent une explication. Les résultats indiqués comme conformes sans référence à une méthode doivent être remis en question. Des résultats numériques se situant exactement à la limite sur chaque lot, ou des valeurs identiques entre différents lots, méritent un examen approfondi.

Distinguer les types de documents

Une spécification définit des exigences. Un Certificat d'analyse rapporte les résultats d'un lot. Un Certificat de conformité affirme la conformité sans données. Une Fiche de données de sécurité (FDS) communique les dangers liés à la manutention et au transport. Aucun de ces documents ne remplace un autre, et aucun ne constitue une approbation réglementaire.

Vérifier l'entité nommée sur le document

Confirmez l'entité juridique ayant émis le document, qu'il s'agisse du fabricant ou d'un distributeur, et si le site nommé est bien le site de fabrication. Les documents mentionnant une autre société, ou comportant des espaces réservés de modèle non remplis, ne doivent pas être considérés comme des preuves concernant votre fournisseur.

Établir un statut de vérification

Un contrôle documentaire pratique attribue à chaque document un statut : vérifié, en attente de vérification, expiré, appartenant à une autre entité, à titre de référence uniquement, ou non adapté à la publication. Enregistrer ce statut empêche un document non vérifié de devenir discrètement une affirmation.