تقييم وثائق المكوّن الفعّال الدوائي

حزمة الوثائق

بالنسبة لاستفسار روتيني عن مكوّن، تتضمن المجموعة المتوقعة: المواصفات الحاكمة، وشهادة تحليل للدفعة، وصحيفة بيانات سلامة بالمراجعة الصحيحة، وحيثما يكون ذلك ذا صلة، مخطط تدفق للتصنيع، وبيان المذيب المتبقي، وتقييم الشوائب العنصرية، وملخص الثبات، وإفصاحات تغطي المنشأ أو مسببات الحساسية أو حالة TSE/BSE.

اقرأ من أجل قابلية التتبع أولًا

يجب أن ترتبط كل نتيجة بدفعة وطريقة وتاريخ. وإذا لم تحمل شهادة التحليل رقم دفعة، وتاريخ تصنيع أو إعادة فحص، ونسخة المواصفات، واسم الشخص أو الجهة المفوَّضة، فهي ورقة تسويقية لا دليل إفراج.

فحص الاتساق الداخلي

قارن شهادة التحليل بالمواصفات سطرًا بسطر. والاختبارات الموجودة في المواصفات والغائبة عن شهادة التحليل تحتاج إلى تفسير. والنتائج المُبلَّغ عنها بأنها مطابقة دون الإشارة إلى طريقة ينبغي الاستعلام عنها. والنتائج العددية التي تقع تمامًا عند الحد في كل دفعة، أو القيم المتطابقة عبر دفعات مختلفة، تستدعي التدقيق.

التمييز بين أنواع الوثائق

تحدد المواصفات المتطلبات. وتُبلِّغ شهادة التحليل عن نتائج الدفعة. وتؤكد شهادة المطابقة الالتزام دون تقديم بيانات. وتُبلِّغ صحيفة بيانات السلامة عن المخاطر المتعلقة بالمناولة والنقل. ولا تحل أي منها محل الأخرى، ولا تُعد أي منها موافقة تنظيمية.

التحقق من الكيان المذكور على الوثيقة

تحقق من الكيان القانوني الذي أصدر الوثيقة، وما إذا كان الشركة المصنعة أو موزعًا، وما إذا كان الموقع المذكور هو موقع التصنيع. والوثائق التي تذكر شركة مختلفة، أو تحمل عناصر نائبة من قالب، لا ينبغي التعامل معها كدليل بخصوص موردك.

تحديد حالة التحقق

يخصص ضبط الوثائق العملي لكل سجل حالة: مُحقَّق، أو قيد التحقق، أو منتهي الصلاحية، أو تابع لكيان آخر، أو للاطلاع فقط، أو غير مناسب للنشر. وتسجيل هذه الحالة يمنع أن يتحول ملف غير محقَّق منه بهدوء إلى ادعاء.