Bewertung der Dokumentation pharmazeutischer Wirkstoffe

Das Dokumentationspaket

Für eine routinemäßige Anfrage zu einer Zutat ist der erwartete Satz: die maßgebliche Spezifikation, ein Charge-Analysenzertifikat, ein Sicherheitsdatenblatt in der korrekten Revision und, soweit relevant, ein Herstellungsflussdiagramm, eine Erklärung zu Restlösungsmitteln, eine Bewertung elementarer Verunreinigungen, eine Stabilitätszusammenfassung und Erklärungen zu Herkunft, Allergenen oder TSE/BSE-Status.

Zuerst auf Rückverfolgbarkeit prüfen

Jedes Ergebnis muss mit einer Charge, einer Methode und einem Datum verknüpft sein. Trägt ein Analysenzertifikat keine Chargennummer, kein Herstellungs- oder Nachprüfdatum, keine Spezifikationsversion und keinen Namen der autorisierenden Person oder Funktion, handelt es sich um ein Marketingblatt und nicht um einen Freigabenachweis.

Interne Konsistenz prüfen

Vergleichen Sie das Analysenzertifikat Zeile für Zeile mit der Spezifikation. Prüfungen, die in der Spezifikation vorhanden, im Analysenzertifikat aber nicht enthalten sind, bedürfen einer Erklärung. Als „entspricht“ berichtete Ergebnisse ohne Methodenangabe sollten nachgefragt werden. Numerische Ergebnisse, die bei jeder Charge exakt am Grenzwert liegen, oder identische Werte über verschiedene Chargen hinweg, verdienen eine genaue Prüfung.

Dokumenttypen unterscheiden

Eine Spezifikation legt Anforderungen fest. Ein Analysenzertifikat berichtet Chargenergebnisse. Ein Konformitätszertifikat bestätigt die Einhaltung ohne Daten. Ein Sicherheitsdatenblatt kommuniziert Gefahren für Handhabung und Transport. Keines dieser Dokumente ersetzt ein anderes, und keines ist eine behördliche Zulassung.

Die im Dokument genannte Einheit verifizieren

Bestätigen Sie die juristische Einheit, die das Dokument ausgestellt hat, ob es sich um den Hersteller oder einen Vertreiber handelt, und ob der genannte Standort der Herstellungsort ist. Dokumente, die eine andere Firma nennen oder Vorlagen-Platzhalter enthalten, dürfen nicht als Nachweis über Ihren Lieferanten gewertet werden.

Verifizierungsstatus festlegen

Praktische Dokumentenkontrolle weist jedem Datensatz einen Status zu: verifiziert, ausstehende Verifizierung, abgelaufen, gehört zu einer anderen Einheit, nur als Referenz, oder nicht zur Veröffentlichung geeignet. Die Erfassung dieses Status verhindert, dass eine nicht verifizierte Datei unbemerkt zu einer Behauptung wird.