Avaliando a documentação de ingredientes farmacêuticos

O pacote de documentação

Para uma consulta de rotina sobre um ingrediente, o conjunto esperado é: a especificação vigente, um Certificado de Análise do lote, uma Ficha de Dados de Segurança na revisão correta e, quando pertinente, um fluxograma de fabricação, uma declaração de solventes residuais, uma avaliação de impurezas elementares, um resumo de estabilidade e declarações sobre origem, alérgenos ou status de EEB/TSE.

Leia primeiro em busca de rastreabilidade

Todo resultado deve estar associado a um lote, um método e uma data. Se um Certificado de Análise não traz um número de lote, uma data de fabricação ou reteste, a versão da especificação e o nome da pessoa ou função responsável pela autorização, trata-se de uma ficha de marketing, não de uma evidência de liberação.

Verificar a consistência interna

Compare o COA com a especificação linha por linha. Testes presentes na especificação, mas ausentes no COA, exigem uma explicação. Resultados reportados como conforme sem referência a um método devem ser questionados. Resultados numéricos que se situam exatamente no limite em todos os lotes, ou valores idênticos entre lotes diferentes, merecem escrutínio.

Distinguir tipos de documento

Uma especificação define requisitos. Um Certificado de Análise reporta os resultados do lote. Um Certificado de Conformidade declara conformidade sem apresentar dados. Uma Ficha de Dados de Segurança comunica os riscos para manuseio e transporte. Nenhum deles substitui o outro, e nenhum deles constitui uma aprovação regulatória.

Verifique a entidade indicada no documento

Confirme a entidade legal que emitiu o documento, se é o fabricante ou um distribuidor, e se o local indicado é o local de fabricação. Documentos que indicam uma empresa diferente, ou que contêm campos de modelo não preenchidos, não devem ser tratados como evidência sobre o seu fornecedor.

Estabelecer um status de verificação

Um controle documental eficaz atribui a cada registro um status: verificado, pendente de verificação, expirado, pertencente a outra entidade, apenas para referência, ou não adequado para publicação. Registrar esse status impede que um arquivo não verificado se transforme silenciosamente em uma alegação.