Практическое руководство по источникам поставки активных фармацевтических субстанций

Начните с материала, а не с цены

Запрос, в котором указаны только вещество и количество, не может быть обработан ответственно. Прежде чем цена приобретёт какой-либо смысл, необходимо зафиксировать четыре момента: точное вещество, включая форму соли или гидрата, марку и спецификацию, по которой будет производиться выпуск, предполагаемое применение и страну назначения. Изменение любого из этих параметров может изменить материал, комплект документации и саму законность поставки.

Чётко определите спецификацию

Укажите фармакопейную монографию, если применимо, например монографию USP или Европейской фармакопеи, либо приложите собственную спецификацию. Укажите, какие испытания являются выпускающими, а какие периодическими. Если заявлена монография, уточните издание и убедитесь, что фактически проводятся все испытания монографии, а не предполагаются на основании внутреннего метода поставщика.

Оценивайте юридическое лицо отдельно от материала

Компания может быть корректно зарегистрирована как юридическое лицо и при этом не быть производителем, лабораторией или лицензированным экспортёром. Проверьте юридическое наименование и регистрационный номер, затем уточните: кто производит материал, на каком объекте, по какой лицензии или регистрации, и кто является юридическим продавцом по счёту. Регистрационные записи подтверждают существование, а не возможности.

Запрашивайте доказательства в определённом порядке

Запросите спецификацию, затем Сертификат анализа репрезентативной партии, затем Паспорт безопасности, затем документацию по площадке или нормативным требованиям, относящуюся к вашему применению. Проверяйте каждый документ на внутреннюю согласованность: фигурирует ли номер партии из COA где-либо ещё, названы ли методы, указаны ли критерии приёмлемости рядом с результатами, датирован и подписан ли документ?

Рассматривайте регуляторный статус как зависящий от юрисдикции

Разрешения, лицензии и допуски на импорт различаются по странам и по назначению применения. Материал, свободно продаваемый для исследований в одной юрисдикции, может подлежать рецептурному контролю в другой. Уточните классификацию для страны назначения и назначения применения до принятия обязательств.

Зафиксировать решение

Фиксируйте, что вы запросили, что было предоставлено, чего не хватало, и на каком основании вы продолжили работу. Именно такая запись отличает квалифицированную цепочку поставок от предполагаемой.