Una guía práctica para el abastecimiento de ingredientes farmacéuticos activos

Empiece con el material, no con el precio

Una consulta que solo indica una sustancia y una cantidad no puede responderse de forma responsable. Antes de que la cotización tenga algún sentido, deben fijarse cuatro elementos: la sustancia exacta, incluida su forma de sal o hidrato, el grado y la especificación frente a la que se liberará, la aplicación prevista y el país de destino. Un cambio en cualquiera de ellos puede cambiar el material, el conjunto de documentación y si el suministro es siquiera lícito.

Defina la especificación de forma explícita

Indique la monografía de farmacopea aplicable, por ejemplo una monografía USP o de la Farmacopea Europea, o adjunte su propia especificación interna. Especifique qué ensayos son de liberación y cuáles periódicos. Cuando se invoque una monografía, pregunte qué edición y confirme que todos los ensayos de la monografía se realizan realmente, en lugar de asumirse a partir del método interno de un proveedor.

Cualifique la entidad jurídica por separado del material

Una empresa puede estar correctamente registrada como entidad legal y aun así no ser un fabricante, un laboratorio ni un exportador autorizado. Confirme el nombre legal y el número de registro, y luego pregunte específicamente: quién fabrica el material, en qué sitio, bajo qué licencia o registro, y quién es el vendedor legal en la factura. Los registros de constitución acreditan existencia, no capacidad.

Solicite evidencia en un orden definido

Solicite la especificación, después un Certificado de Análisis de un lote representativo, después la Ficha de Datos de Seguridad y, por último, la documentación de planta o regulatoria pertinente para su uso. Revise cada documento para comprobar su coherencia interna: ¿aparece el número de lote del COA en otro lugar?, ¿se nombran los métodos?, ¿se indican los criterios de aceptación junto a los resultados?, ¿el documento está fechado y autorizado?

Considere que el estado regulatorio es específico de cada jurisdicción

Las autorizaciones de licencia e importación difieren según el país y el uso previsto. Un material comercializado libremente para investigación en una jurisdicción puede estar sujeto a control por prescripción en otra. Confirme la clasificación para su destino y su aplicación antes de comprometerse.

Documente la decisión

Registre lo que solicitó, lo que se suministró, lo que faltaba y el criterio con el que procedió. Ese registro marca la diferencia entre una cadena de suministro cualificada y una simplemente asumida.